Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigande multipla doser av Erenumab (AMG 334) hos friska vuxna och hos migränpatienter

1 augusti 2018 uppdaterad av: Amgen

Fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AMG 334 hos friska försökspersoner och hos migränpatienter

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om erenumab är säkert och väl tolererat hos friska vuxna och migränpatienter. Som en del av de sekundära målen kommer denna studie att genomföras för att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för erenumab efter multipla subkutana (SC) doser hos friska vuxna och migränpatienter, samt för att karakterisera effekten av erenumab på den kapsaicininducerade ökningen i dermalt blodflöde efter flera SC-doser hos friska vuxna och migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, såväl som manliga eller kvinnliga försökspersoner med migrän mellan 18 och 55 år, inklusive, utan historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar enligt bedömningen av utredaren i samråd med Amgen-läkaren;

Exklusions kriterier:

- Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erenumab
Friska deltagare och deltagare med migrän fick subkutana doser av erenumab dag 1, 29 och 57.
Läkemedel: Erenumab
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Placebo-jämförare: Placebo
Friska deltagare och deltagare med migrän fick subkutana doser av placebo på dagarna 1, 29 och 57.
Läkemedel: Placebo
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till maximalt 168 dagar efter sista dosen (225 dagar)

En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling. Definitionen av biverkningar inkluderar försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd. Förändringar i laboratorievärden som kräver behandling eller justering av aktuell terapi betraktas som biverkningar.

Teatment-relaterade biverkningar (TRAEs) är de som bedöms av utredaren som möjligen relaterade till studieläkemedlet.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig
  • livshotande (ställer personen i omedelbar risk att dö)
  • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från första dosen av studieläkemedlet till maximalt 168 dagar efter sista dosen (225 dagar)
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till maximalt 168 dagar efter sista dosen (225 dagar)
C-SSRS är ett mått på självmordstankar och självmordsbeteende. Idéer inkluderar en önskan att vara död eller ospecifika tankar om att vilja avsluta livet. Suicidalt beteende inkluderar faktiska försök, avbrutna eller avbrutna försök och alla förberedande handlingar.
Från första dosen av studieläkemedlet till maximalt 168 dagar efter sista dosen (225 dagar)
Antal deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till maximalt 168 dagar efter sista dosen (225 dagar)

Deltagare som hade ett negativt eller inget resultat vid baslinjen och var antikroppspositiva efter baslinjen.

Blodprover testades först för anti-erenumab-bindande antikroppar, prover som testades positivt för bindande antikroppar testades också för neutraliserande antikroppar.
Från första dosen av studieläkemedlet till maximalt 168 dagar efter sista dosen (225 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Erenumab
Tidsram: Dag 1 (bedömd från fördos till dag 28) och dag 57 (bedömd från fördos upp till dag 225)
Serumkoncentrationen av erenumab analyserades med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 1 (bedömd från fördos till dag 28) och dag 57 (bedömd från fördos upp till dag 225)
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Erenumab
Tidsram: Dag 1 (bedömd från fördos till dag 28) och dag 57 (bedömd från fördos upp till dag 225)
Serumkoncentrationen av erenumab analyserades med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 1 (bedömd från fördos till dag 28) och dag 57 (bedömd från fördos upp till dag 225)
Område under serumkoncentration-tidskurvan från 0 till 28 dagar (AUC0-28 dagar)
Tidsram: Dag 1 (bedömd från fördos till dag 28) och dag 57 (bedömd från fördos upp till dag 225)
Serumkoncentrationen av erenumab analyserades med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 1 (bedömd från fördos till dag 28) och dag 57 (bedömd från fördos upp till dag 225)
Area under serumkurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 57 (bedömd från fördos till dag 225))
Serumkoncentrationen av erenumab analyserades med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 57 (bedömd från fördos till dag 225))
Förhållandet mellan dermalt blodflöde efter capsaicin och dermalt blodflöde före kapsaicin
Tidsram: Baslinje, dag 8, 57, 85, 113, 169 och 197

Hämning av capsaicin-inducerat dermalt blodflöde (DBF) av erenumab användes för att mäta kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)-receptorantagonism. Capsaicin applicerades på 2 ställen på volarytan av deltagarnas vänstra eller högra underarm och en kontrollblandning applicerades på 1 ställe på volarytan av antingen deltagarnas vänstra eller högra underarm. Dermalt blodflöde utvärderades med laserdopplerperfusionsavbildning och gjordes omedelbart före ("baslinje") och 0,5 timmar efter kapsaicin på ytan av dessa 3 ställen.

Data som rapporterats är de minsta kvadratiska geometriska medelvärdena för det dermala blodflödet efter kapsaicin och det dermala blodflödet före kapsaicin.

Enligt protokollet hade inte alla kohorter dermala blodflödesmätningar vid alla tidpunkter.
Baslinje, dag 8, 57, 85, 113, 169 och 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera