インド人女性における経口 NOMAC-E2 の有効性と安全性 (P07057/MK-8175A-017)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
2.5 mg 酢酸ノメゲストロール (NOMAC) と 1.5 mg エストラジオール (E2) を含む単相性併用経口避妊薬 (COC) のインド女性における避妊効果、安全性、および許容性を評価するための非盲検多施設試験。プロトコール MK-8175A-017-00
この研究では、単相性の有効性と安全性を調査します。
2.5 mg NOMAC と 1.5 mg E2 を含む複合経口避妊薬 (COC)
健康で肥沃なインドの女性。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発で妊娠のリスクがある
- インド人で、インドで生まれ、インドから移住したことはありません。
自宅住所
- 体格指数 (BMI) ≥17 および ≤35 kg/m^2
除外基準:
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントの存在または病歴
または脳血管障害
- 血栓症の前駆症状の存在または病歴
- 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴
- 血管障害を伴う糖尿病
- 静脈または動脈の重度または複数の危険因子の存在
血栓症
- 重度の高血圧
- 重度の脂質異常症
- -重度の膵炎の存在または病歴
高トリグリセリド血症
- -重度の肝疾患の存在または病歴
- 診断されていない性器出血
- 既知または疑われる妊娠
- -現在授乳中または開始から2か月以内の授乳中
治験薬
-治験薬の使用または別の臨床試験への参加
現在のトライアルのためのインフォームド コンセント フォームへの署名の 2 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOMAC-E2 2.5mg/1.5mg
参加者は、経口避妊薬 NOMAC-E2 2.5 mg/1.5 mg 錠剤を 13 連続 28 日間サイクルで受け取ります。
各 28 日間のサイクルは、毎日ほぼ同じ時間に 24 錠の有効な錠剤と 4 錠のプラセボ錠で構成されています。
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1 日 2.5 mg の経口錠剤
1.5 mg の毎日のリリース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の妊娠数
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目から治療サイクル 13 の 28 日目まで、さらに最大 2 日 (研究日 1 ～ 366)
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治療サイクル 1 の 1 日目から治療サイクル 13 の 28 日目まで、さらに最大 2 日 (研究日 1 ～ 366)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤なAEを経験した参加者の数
時間枠：「来院 1 から治験薬の最終投与後 30 日まで（治験 394 日目まで）。
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「来院 1 から治験薬の最終投与後 30 日まで（治験 394 日目まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P07057
- MK-8175A-017 (その他の識別子：Merck)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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