Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral NOMAC-E2 hos indiske kvinner (P07057/MK-8175A-017)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En åpen, multisenterstudie for å evaluere prevensjonseffekten, sikkerheten og akseptabiliteten til et monofasisk kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) som inneholder 2,5 mg Nomegestrol Acetate (NOMAC) og 1,5 mg Estradiol (E2) hos indiske kvinner. Protokoll MK-8175A-017-00

Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til monofasisk

kombinert oral prevensjon (COC) som inneholder 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 i

sunne fertile indiske kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktiv og utsatt for graviditet
  • Av indisk avstamning, født i India, emigrerte aldri ut av India, med indianer

hjemmeadresse

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥17 og ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser

eller cerebrovaskulær ulykke

  • Tilstedeværelse eller historie med prodrom av en trombose
  • Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Tilstedeværelse av en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriell

trombose

  • Alvorlig hypertensjon
  • Alvorlig dyslipoproteinemi
  • Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt assosiert med alvorlig

hypertriglyseridemi

  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Ammer eller ammer for øyeblikket innen 2 måneder etter oppstart

prøve medisiner

- Undersøkende legemiddelbruk eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen

2 måneder etter signering av informert samtykkeskjema for gjeldende prøveperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Deltakerne vil motta kombinert oral prevensjon NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tablett i 13 påfølgende 28-dagers sykluser. Hver 28-dagers syklus består av 24 aktive tabletter og 4 placebotabletter tatt til omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Oral tablett med daglig frigjøring på 2,5 mg
Legemiddel: Østradiol (E2)
Daglig frigjøring av 1,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall svangerskap under behandling
Tidsramme: Dag 1 av behandlingssyklus 1 til og med dag 28 av behandlingssyklus 13, pluss opptil 2 ekstra dager (studiedager 1-366)
Dag 1 av behandlingssyklus 1 til og med dag 28 av behandlingssyklus 13, pluss opptil 2 ekstra dager (studiedager 1-366)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE) eller alvorlig AE
Tidsramme: "Fra besøk 1 til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opp til studiedag 394).
"Fra besøk 1 til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opp til studiedag 394).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Annen identifikator: Merck)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nomegestrolacetat (NOMAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere