Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral NOMAC-E2 hos indiske kvinder (P07057/MK-8175A-017)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, multicenterforsøg til evaluering af svangerskabsforebyggende virkning, sikkerhed og acceptabelhed af et monofasisk kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 2,5 mg Nomegestrol Acetat (NOMAC) og 1,5 mg Estradiol (E2) hos indiske kvinder. Protokol MK-8175A-017-00

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​den monofasiske

kombineret oral prævention (COC) indeholdende 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 i

sunde fertile indiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv og i risiko for graviditet
  • Af indisk afstamning, født i Indien, emigrerede aldrig ud af Indien, med indianer

hjemme adresse

  • Body mass index (BMI) ≥17 og ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser

eller cerebrovaskulær ulykke

  • Tilstedeværelse eller historie af prodrom af en trombose
  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Tilstedeværelse af en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriel

trombose

  • Svær hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis forbundet med alvorlig

hypertriglyceridæmi

  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig leversygdom
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • I øjeblikket ammer eller ammer inden for 2 måneder efter start

prøve medicin

- Undersøgende stofbrug eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for

2 måneder efter underskrivelse af informeret samtykkeformular for den aktuelle prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Deltagerne vil modtage kombineret oral prævention NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tablet i 13 på hinanden følgende 28-dages cyklusser. Hver 28-dages cyklus består af 24 aktive tabletter og 4 placebotabletter taget på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Oral tablet med daglig frigivelse på 2,5 mg
Medicin: Østradiol (E2)
Daglig frigivelse på 1,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal under-behandlingsgraviditeter
Tidsramme: Dag 1 i behandlingscyklus 1 til og med dag 28 i behandlingscyklus 13 plus op til 2 ekstra dage (studiedage 1-366)
Dag 1 i behandlingscyklus 1 til og med dag 28 i behandlingscyklus 13 plus op til 2 ekstra dage (studiedage 1-366)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE) eller alvorlig AE
Tidsramme: "Fra besøg 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til undersøgelsesdag 394).
"Fra besøg 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til undersøgelsesdag 394).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Anden identifikator: Merck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nomegestrolacetat (NOMAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner