Eficacia y seguridad de NOMAC-E2 oral en mujeres indias (P07057/MK-8175A-017)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia anticonceptiva, la seguridad y la aceptabilidad de un anticonceptivo oral combinado (AOC) monofásico que contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol (NOMAC) y 1,5 mg de estradiol (E2) en mujeres indias. Protocolo MK-8175A-017-00
Este estudio investigará la eficacia y seguridad del monofásico
anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 2,5 mg de NOMAC y 1,5 mg de E2 en
mujeres indias sanas y fértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexualmente activa y en riesgo de embarazo
- De ascendencia india, nacido en la India, nunca emigró fuera de la India, con indio
direccion de casa
- Índice de masa corporal (IMC) ≥17 y ≤35 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
o accidente cerebrovascular
- Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Diabetes mellitus con afectación vascular
- Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de enfermedad venosa o arterial.
trombosis
- Hipertensión severa
- Dislipoproteinemia severa
- Presencia o antecedentes de pancreatitis asociada con
hipertrigliceridemia
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Embarazo conocido o sospechado
- Actualmente amamantando o amamantando dentro de los 2 meses de haber comenzado
medicamento de prueba
- Uso de drogas en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro
2 meses desde la firma del formulario de consentimiento informado para el ensayo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Los participantes recibirán comprimidos de anticonceptivos orales combinados NOMAC-E2 de 2,5 mg/1,5 mg durante 13 ciclos consecutivos de 28 días.
Cada ciclo de 28 días consta de 24 tabletas activas y 4 tabletas de placebo que se toman aproximadamente a la misma hora todos los días.
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Comprimido oral con liberación diaria de 2,5 mg.
Liberación diaria de 1,5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos en tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo de tratamiento 1 hasta el día 28 del ciclo de tratamiento 13, más hasta 2 días adicionales (Días de estudio 1-366)
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Día 1 del ciclo de tratamiento 1 hasta el día 28 del ciclo de tratamiento 13, más hasta 2 días adicionales (Días de estudio 1-366)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) o un EA grave
Periodo de tiempo: "Desde la visita 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el día del estudio 394).
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"Desde la visita 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el día del estudio 394).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07057
- MK-8175A-017 (Otro identificador: Merck)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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