Werkzaamheid en veiligheid van orale NOMAC-E2 bij Indiase vrouwen (P07057/MK-8175A-017)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een open-label, multicenter-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) met 2,5 mg nomegestrolacetaat (NOMAC) en 1,5 mg estradiol (E2) bij Indiase vrouwen te evalueren. Protocol MK-8175A-017-00
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de monofasische behandeling onderzoeken
gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) met 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2 in
gezonde vruchtbare Indiase vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actief en risico op zwangerschap
- Van Indiase afkomst, geboren in India, nooit geëmigreerd uit India, met Indiaan
thuisadres
- Body mass index (BMI) ≥17 en ≤35 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen
of cerebrovasculair accident
- Aanwezigheid of geschiedenis van prodromi van een trombose
- Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
- Aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor veneus of arterieel
trombose
- Ernstige hypertensie
- Ernstige dyslipoproteïnemie
- Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige
hypertriglyceridemie
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Momenteel borstvoeding of borstvoeding binnen 2 maanden na starten
proef medicatie
- Drugsgebruik in onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen
2 maanden na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de huidige proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Deelnemers zullen gedurende 13 opeenvolgende cycli van 28 dagen gecombineerd oraal anticonceptiemiddel NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg krijgen.
Elke cyclus van 28 dagen bestaat uit 24 actieve tabletten en 4 placebotabletten die elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
|
Orale tablet met dagelijkse afgifte van 2,5 mg
Dagelijkse afgifte van 1,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zwangerschappen in behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingscyclus 1 tot en met dag 28 van behandelingscyclus 13, plus maximaal 2 extra dagen (onderzoeksdagen 1-366)
|
Dag 1 van behandelingscyclus 1 tot en met dag 28 van behandelingscyclus 13, plus maximaal 2 extra dagen (onderzoeksdagen 1-366)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) of ernstige AE ervaart
Tijdsspanne: "Van Bezoek 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot Studiedag 394).
|
"Van Bezoek 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot Studiedag 394).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P07057
- MK-8175A-017 (Andere identificatie: Merck)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .