Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního NOMAC-E2 u indických žen (P07057/MK-8175A-017)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení antikoncepční účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti monofázické kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující 2,5 mg nomegestrol acetátu (NOMAC) a 1,5 mg estradiolu (E2) u indických žen. Protokol MK-8175A-017-00

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost monofázového

kombinovaná perorální antikoncepce (COC) obsahující 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 v

zdravé plodné indické ženy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní a ohrožené těhotenstvím
  • Indického původu, narozený v Indii, nikdy neemigroval z Indie, s Indem

domovní adresa

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 a ≤35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod

nebo cévní mozková příhoda

  • Přítomnost nebo anamnéza prodromi trombózy
  • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
  • Diabetes mellitus s postižením cév
  • Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru(ů) pro venózní nebo arteriální

trombóza

  • Těžká hypertenze
  • Těžká dyslipoproteinémie
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy spojené s těžkou formou

hypertriglyceridémie

  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • V současné době kojím nebo kojím do 2 měsíců od zahájení

zkušební léky

- Zkoumané užívání drog nebo účast v jiné klinické studii v rámci

2 měsíce od podepsání formuláře informovaného souhlasu pro aktuální zkušební verzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Účastníci obdrží kombinovanou perorální antikoncepci NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tabletu pro 13 po sobě jdoucích 28denních cyklů. Každý 28denní cyklus se skládá z 24 aktivních tablet a 4 tablet placeba užívaných každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: Nomegestrol acetát (NOMAC)
Perorální tableta s denním uvolňováním 2,5 mg
Lék: Estradiol (E2)
Denní uvolňování 1,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neléčených těhotenství
Časové okno: 1. den léčebného cyklu 1 až 28. den léčebného cyklu 13 plus až 2 další dny (dny studie 1-366)
1. den léčebného cyklu 1 až 28. den léčebného cyklu 13 plus až 2 další dny (dny studie 1-366)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE) nebo závažnou AE
Časové okno: „Od návštěvy 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do dne studie 394).
„Od návštěvy 1 až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až do dne studie 394).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Jiný identifikátor: Merck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nomegestrol acetát (NOMAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit