Efficacité et innocuité du NOMAC-E2 oral chez les femmes indiennes (P07057/MK-8175A-017)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de la contraception d'un contraceptif oral combiné monophasique (COC) contenant 2,5 mg d'acétate de nomegestrol (NOMAC) et 1,5 mg d'estradiol (E2) chez des femmes indiennes. Protocole MK-8175A-017-00
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du monophasique
contraceptif oral combiné (COC) contenant 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 en
femmes indiennes fertiles en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexuellement active et à risque de grossesse
- D'origine indienne, né en Inde, n'a jamais émigré hors de l'Inde, avec des Indiens
adresse du domicile
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥17 et ≤35 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels
ou accident vasculaire cérébral
- Présence ou antécédent de prodrome de thrombose
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Diabète sucré avec atteinte vasculaire
- Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de maladie veineuse ou artérielle
thrombose
- Hypertension sévère
- Dyslipoprotéinémie sévère
- Présence ou antécédent de pancréatite associée à une
hypertriglycéridémie
- Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Grossesse connue ou suspectée
- Allaite actuellement ou allaite dans les 2 mois suivant le début
médicament d'essai
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique dans
2 mois après la signature du formulaire de consentement éclairé pour l'essai en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Les participants recevront un contraceptif oral combiné NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg comprimé pendant 13 cycles consécutifs de 28 jours.
Chaque cycle de 28 jours consiste en 24 comprimés actifs et 4 comprimés placebo pris à peu près à la même heure chaque jour.
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Comprimé oral à libération quotidienne de 2,5 mg
Libération quotidienne de 1,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de grossesses en cours de traitement
Délai: Du jour 1 du cycle de traitement 1 au jour 28 du cycle de traitement 13, plus jusqu'à 2 jours supplémentaires (jours d'étude 1-366)
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Du jour 1 du cycle de traitement 1 au jour 28 du cycle de traitement 13, plus jusqu'à 2 jours supplémentaires (jours d'étude 1-366)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI) ou un EI grave
Délai: "De la visite 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour d'étude 394).
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"De la visite 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour d'étude 394).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07057
- MK-8175A-017 (Autre identifiant: Merck)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .