Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego NOMAC-E2 u indyjskich kobiet (P07057/MK-8175A-017)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarta, wieloośrodkowa próba mająca na celu ocenę skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa i dopuszczalności jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego 2,5 mg octanu nomegestrolu (NOMAC) i 1,5 mg estradiolu (E2) u indyjskich kobiet. Protokół MK-8175A-017-00
Badanie to zbada skuteczność i bezpieczeństwo jednofazowego
złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 w
zdrowe, płodne indyjskie kobiety.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna seksualnie i zagrożona ciążą
- Pochodzenia indyjskiego, urodzony w Indiach, nigdy nie wyemigrował z Indii, z Indianami
adres domowy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17 i ≤35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych
lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Obecność lub historia prodromii zakrzepicy
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Cukrzyca z zajęciem naczyń
- Obecność ciężkiego lub wielu czynników ryzyka żylnego lub tętniczego
zakrzepica
- Ciężkie nadciśnienie
- Ciężka dyslipoproteinemia
- Obecność lub historia zapalenia trzustki związanego z ciężkim
hipertriglicerydemia
- Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Obecnie karmi piersią lub karmi piersią w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia
lek próbny
- Badawcze zażywanie narkotyków lub udział w innym badaniu klinicznym w ramach
2 miesiące od podpisania formularza świadomej zgody na bieżące badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać złożony doustny środek antykoncepcyjny NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tabletka przez 13 kolejnych 28-dniowych cykli.
Każdy 28-dniowy cykl składa się z 24 aktywnych tabletek i 4 tabletek placebo przyjmowanych mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
|
Tabletka doustna o dziennym uwalnianiu 2,5 mg
Dzienne uwalnianie 1,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ciąż w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu leczenia 1 do dnia 28 cyklu leczenia 13 plus maksymalnie 2 dodatkowe dni (dni badania 1-366)
|
Dzień 1 cyklu leczenia 1 do dnia 28 cyklu leczenia 13 plus maksymalnie 2 dodatkowe dni (dni badania 1-366)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne AE
Ramy czasowe: „Od wizyty 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia badania 394).
|
„Od wizyty 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia badania 394).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07057
- MK-8175A-017 (Inny identyfikator: Merck)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .