印度女性口服 NOMAC-E2 的疗效和安全性 (P07057/MK-8175A-017)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项在印度女性中评估含有 2.5 毫克醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和 1.5 毫克雌二醇 (E2) 的单相复方口服避孕药 (COC) 的避孕效果、安全性和可接受性的开放标签、多中心试验。协议 MK-8175A-017-00
本研究将调查单相疗法的有效性和安全性
含有 2.5 mg NOMAC 和 1.5 mg E2 的复方口服避孕药 (COC)
健康可育的印度妇女。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 性活跃且有怀孕风险
- 印度裔，出生于印度，从未移民出印度，与印度人
家庭地址
- 体重指数 (BMI) ≥17 且≤35 kg/m^2
排除标准：
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史
或脑血管意外
- 血栓形成前兆的存在或病史
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
- 糖尿病伴血管受累
- 存在静脉或动脉的严重或多重危险因素
血栓形成
- 严重高血压
- 严重的异常脂蛋白血症
- 胰腺炎的存在或病史与严重的
高甘油三酯血症
- 严重肝病的存在或病史
- 未确诊的阴道出血
- 已知或疑似怀孕
- 目前正在母乳喂养或开始母乳喂养后 2 个月内
试用药物
-研究性药物使用或参与另一项临床试验
签署当前试验的知情同意书 2 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOMAC-E2 2.5 毫克/1.5 毫克
参与者将连续 13 个 28 天周期接受联合口服避孕药 NOMAC-E2 2.5 mg/1.5 mg 片剂。
每个 28 天周期包括 24 片活性药片和 4 片安慰剂药片，每天大约在同一时间服用。
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每日释放 2.5 毫克的口服片剂
每天释放 1.5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受治疗的怀孕人数
大体时间：第 1 个治疗周期的第 1 天到第 13 个治疗周期的第 28 天，加上最多 2 天（研究日 1-366）
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第 1 个治疗周期的第 1 天到第 13 个治疗周期的第 28 天，加上最多 2 天（研究日 1-366）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 或严重 AE 的参与者人数
大体时间：“从访视 1 到最后一剂研究药物后 30 天（到研究第 394 天）。
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“从访视 1 到最后一剂研究药物后 30 天（到研究第 394 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P07057
- MK-8175A-017 (其他标识符：Merck)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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