Eficácia e segurança de NOMAC-E2 oral em mulheres indianas (P07057/MK-8175A-017)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade de um contraceptivo oral combinado monofásico (COC) contendo 2,5 mg de acetato de nomegestrol (NOMAC) e 1,5 mg de estradiol (E2) em mulheres indianas. Protocolo MK-8175A-017-00
Este estudo investigará a eficácia e a segurança do monofásico
contraceptivo oral combinado (COC) contendo 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 em
mulheres indianas saudáveis e férteis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexualmente ativa e em risco de gravidez
- De ascendência indiana, nascido na Índia, nunca emigrou para fora da Índia, com filhos indianos
endereço residencial
- Índice de massa corporal (IMC) ≥17 e ≤35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais
ou acidente vascular cerebral
- Presença ou história de prodromos de uma trombose
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
- Diabetes mellitus com envolvimento vascular
- Presença de fator(es) de risco grave ou múltiplo para doença venosa ou arterial
trombose
- Hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
- Presença ou história de pancreatite associada a grave
hipertrigliceridemia
- Presença ou história de doença hepática grave
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Atualmente amamentando ou amamentando dentro de 2 meses após o início
medicação experimental
- Uso de drogas em investigação ou participação em outro ensaio clínico dentro
2 meses após a assinatura do Formulário de Consentimento Informado para o estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
As participantes receberão comprimido de contraceptivo oral combinado NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg por 13 ciclos consecutivos de 28 dias.
Cada ciclo de 28 dias consiste em 24 comprimidos ativos e 4 comprimidos de placebo tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias.
|
Comprimido oral com liberação diária de 2,5 mg
Liberação diária de 1,5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de gestações em tratamento
Prazo: Dia 1 do Ciclo de Tratamento 1 Até o Dia 28 do Ciclo de Tratamento 13, mais até 2 dias adicionais (Dias de Estudo 1-366)
|
Dia 1 do Ciclo de Tratamento 1 Até o Dia 28 do Ciclo de Tratamento 13, mais até 2 dias adicionais (Dias de Estudo 1-366)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) ou EA grave
Prazo: "Desde a Visita 1 até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até o Dia do Estudo 394).
|
"Desde a Visita 1 até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até o Dia do Estudo 394).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07057
- MK-8175A-017 (Outro identificador: Merck)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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