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Efficacia e sicurezza di NOMAC-E2 orale nelle donne indiane (P07057/MK-8175A-017)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e l'accettabilità di un contraccettivo orale combinato monofasico (COC) contenente 2,5 mg di nomegestrolo acetato (NOMAC) e 1,5 mg di estradiolo (E2) nelle donne indiane. Protocollo MK-8175A-017-00

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del monofasico

contraccettivo orale combinato (COC) contenente 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 in

donne indiane sane e fertili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessualmente attivo e a rischio di gravidanza
  • Di origini indiane, nato in India, mai emigrato fuori dall'India, con indiano

indirizzo di casa

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥17 e ≤35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi

o incidente cerebrovascolare

  • Presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi
  • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per venoso o arterioso

trombosi

  • Ipertensione grave
  • Dislipoproteinemia grave
  • Presenza o anamnesi di pancreatite associata a grave

ipertrigliceridemia

  • Presenza o anamnesi di malattia epatica grave
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Attualmente in allattamento o allattamento entro 2 mesi dall'inizio

farmaco di prova

- Uso sperimentale di droghe o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica all'interno

2 mesi dalla firma del modulo di consenso informato per la sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
I partecipanti riceveranno compresse contraccettive orali combinate NOMAC-E2 2,5 mg / 1,5 mg per 13 cicli consecutivi di 28 giorni. Ogni ciclo di 28 giorni consiste in 24 compresse attive e 4 compresse placebo assunte all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: Nomegestrolo acetato (NOMAC)
Compressa orale con rilascio giornaliero di 2,5 mg
Droga: Estradiolo (E2)
Rilascio giornaliero di 1,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di gravidanze in trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 13, più fino a 2 giorni aggiuntivi (giorni di studio 1-366)
Dal giorno 1 del ciclo di trattamento 1 al giorno 28 del ciclo di trattamento 13, più fino a 2 giorni aggiuntivi (giorni di studio 1-366)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (EA) o un evento avverso grave
Lasso di tempo: "Dalla visita 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno dello studio 394).
"Dalla visita 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno dello studio 394).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Altro identificatore: Merck)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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