Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális NOMAC-E2 hatékonysága és biztonságossága indiai nőknél (P07057/MK-8175A-017)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Nyílt, többközpontú vizsgálat a 2,5 mg nomegesztrol-acetátot (NOMAC) és 1,5 mg ösztradiolt (E2) tartalmazó monofázisos kombinált orális fogamzásgátló (COC) fogamzásgátló hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére indiai nőknél. MK-8175A-017-00 jegyzőkönyv

Ez a tanulmány az egyfázisú hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja

kombinált orális fogamzásgátló (COC), amely 2,5 mg NOMAC-ot és 1,5 mg E2-t tartalmaz

egészséges, termékeny indiai nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, és fennáll a terhesség veszélye
  • Indiai származású, Indiában született, soha nem emigrált Indiából, indiánokkal

lakcím

  • Testtömegindex (BMI) ≥17 és ≤35 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események jelenléte vagy kórtörténete

vagy cerebrovascularis baleset

  • Trombózis prodroma jelenléte vagy anamnézisében
  • A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel
  • Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
  • A vénás vagy artériás súlyos vagy többszörös kockázati tényező(k) jelenléte

trombózis

  • Súlyos magas vérnyomás
  • Súlyos diszlipoproteinémia
  • Súlyos pancreatitis jelenléte vagy anamnézisében

hipertrigliceridémia

  • Súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Jelenleg szoptat, vagy a kezdéstől számított 2 hónapon belül szoptat

próbagyógyszer

- Vizsgálati kábítószer-használat vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel

2 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után az aktuális próbaidőszakhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
A résztvevők kombinált orális fogamzásgátló NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tablettát kapnak 13 egymást követő 28 napos ciklusban. Minden 28 napos ciklus 24 hatóanyagból és 4 placebo tablettából áll, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Drog: Nomegesztrol-acetát (NOMAC)
Orális tabletta napi 2,5 mg hatóanyag-leadású
Drog: Ösztradiol (E2)
Napi felszabadulás 1,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés alatti terhességek száma
Időkeret: A kezelési ciklus 1. napjától a 13. kezelési ciklus 28. napjáig, plusz legfeljebb 2 további nap (1-366. vizsgálati nap)
A kezelési ciklus 1. napjától a 13. kezelési ciklus 28. napjáig, plusz legfeljebb 2 további nap (1-366. vizsgálati nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros eseményt (AE) vagy súlyos AE-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: "Az 1. látogatástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a 394. vizsgálati napig).
"Az 1. látogatástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a 394. vizsgálati napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Egyéb azonosító: Merck)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nomegesztrol-acetát (NOMAC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel