인도 여성에서 경구용 NOMAC-E2의 효능 및 안전성(P07057/MK-8175A-017)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
인도 여성에서 노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 2.5mg 및 에스트라디올(E2) 1.5mg을 함유한 단상 복합 경구 피임약(COC)의 피임 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 시험. 프로토콜 MK-8175A-017-00
이 연구는 단상형의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
NOMAC 2.5mg과 E2 1.5mg을 함유한 복합경구피임제(COC)
건강한 비옥한 인도 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발하고 임신 위험이 있음
- 인도 혈통으로 인도에서 태어나 인도 밖으로 이주한 적이 없으며 인도인과 함께
집 주소
- 체질량 지수(BMI) ≥17 및 ≤35kg/m^2
제외 기준:
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증 사건의 존재 또는 병력
또는 뇌혈관 사고
- 혈전증 전구증상의 존재 또는 병력
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 혈관 침범을 동반한 당뇨병
- 정맥 또는 동맥에 대한 중증 또는 다중 위험 인자의 존재
혈전증
- 심한 고혈압
- 심한 이상지단백혈증
- 중증과 관련된 췌장염의 존재 또는 병력
고중성지방혈증
- 심각한 간 질환의 존재 또는 병력
- 진단되지 않은 질 출혈
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 현재 모유 수유 중이거나 시작 후 2개월 이내에 모유 수유 중
시험 약물
- 연구 약물 사용 또는 다른 임상 시험에 참여
현재 재판에 대한 사전 동의서 서명 2개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOMAC-E2 2.5mg/1.5mg
참가자는 복합 경구 피임약 NOMAC-E2 2.5mg/1.5mg 정제를 13회 연속 28일 주기로 받게 됩니다.
각 28일 주기는 매일 거의 같은 시간에 복용하는 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제로 구성됩니다.
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2.5 mg의 일일 방출이 있는 경구 정제
1.5 mg의 일일 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 임신 수
기간: 치료 주기 1의 1일부터 치료 주기 13의 28일까지 + 최대 추가 2일(연구 일수 1-366)
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치료 주기 1의 1일부터 치료 주기 13의 28일까지 + 최대 추가 2일(연구 일수 1-366)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 AE를 경험한 참가자 수
기간: "방문 1부터 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지(연구 394일까지).
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"방문 1부터 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지(연구 394일까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07057
- MK-8175A-017 (기타 식별자: Merck)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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