Suun kautta otettavan NOMAC-E2:n teho ja turvallisuus intialaisilla naisilla (P07057/MK-8175A-017)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Avoin, monikeskustutkimus intialaisilla naisilla 2,5 mg nomegestroliasetaattia (NOMAC) ja 1,5 mg estradiolia (E2) sisältävän yksivaiheisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ehkäisyn tehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Protokolla MK-8175A-017-00
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksifaasisen tehoa ja turvallisuutta
yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää 2,5 mg NOMAC:a ja 1,5 mg E2:ta
terveet hedelmälliset intialaiset naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivinen ja raskauden riski
- Intiaanisyntyinen, Intiassa syntynyt, ei koskaan muuttanut pois Intiasta intialaisen kanssa
kotiosoite
- Painoindeksi (BMI) ≥17 ja ≤35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia
tai aivoverenkiertohäiriö
- Tromboosiprodromin olemassaolo tai historia
- Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Vaikean tai useiden riskitekijöiden esiintyminen laskimossa tai valtimossa
tromboosi
- Vaikea verenpainetauti
- Vaikea dyslipoproteinemia
- Vaikeaan haimatulehdukseen liittyvä tai aiemmin esiintynyt haimatulehdus
hypertriglyseridemia
- Vaikea maksasairaus tai aiemmin
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Tällä hetkellä imetät tai imetät 2 kuukauden sisällä aloittamisesta
koelääkkeet
- Tutkittava huumeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
2 kuukautta ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta nykyistä kokeilua varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Osallistujat saavat yhdistelmäehkäisytabletteja NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tabletteja 13 peräkkäisenä 28 päivän syklinä.
Jokainen 28 päivän sykli koostuu 24 vaikuttavasta tabletista ja 4 lumetabletista, jotka otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Suun kautta otettava tabletti, jonka päivittäinen vapautuminen on 2,5 mg
Päivittäinen vapautuminen 1,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivä 1 - hoitosyklin 13 päivä 28 sekä enintään 2 lisäpäivää (tutkimuspäivät 1-366)
|
Hoitosyklin 1 päivä 1 - hoitosyklin 13 päivä 28 sekä enintään 2 lisäpäivää (tutkimuspäivät 1-366)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) tai vakavan AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: "Vierailusta 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tutkimuspäivään 394 asti).
|
"Vierailusta 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tutkimuspäivään 394 asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07057
- MK-8175A-017 (Muu tunniste: Merck)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .