Эффективность и безопасность перорального приема NOMAC-E2 у индийских женщин (P07057/MK-8175A-017)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Открытое многоцентровое исследование по оценке противозачаточной эффективности, безопасности и приемлемости монофазного комбинированного орального контрацептива (КОК), содержащего 2,5 мг номегестрола ацетата (НОМАС) и 1,5 мг эстрадиола (Е2) у индийских женщин. Протокол МК-8175А-017-00
В этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность монофазных
комбинированный оральный контрацептив (КОК), содержащий 2,5 мг NOMAC и 1,5 мг E2 в
здоровые плодородные индийские женщины.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активны и подвержены риску беременности
- Индийского происхождения, родился в Индии, никогда не эмигрировал из Индии, с индийским
домашний адрес
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥17 и ≤35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений
или нарушение мозгового кровообращения
- Наличие или наличие в анамнезе продромальных тромбозов
- В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
- Сахарный диабет с поражением сосудов
- Наличие серьезного или множественного фактора(ов) риска венозного или артериального
тромбоз
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Тяжелая дислипопротеинемия
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита, связанного с тяжелым
гипертриглицеридемия
- Наличие или история тяжелого заболевания печени
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Известная или предполагаемая беременность
- В настоящее время кормите грудью или кормите грудью в течение 2 месяцев после начала
пробное лекарство
- Использование исследуемого препарата или участие в другом клиническом испытании в течение
2 месяца после подписания формы информированного согласия на текущее испытание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОМАК-Е2 2,5 мг/1,5 мг
Участники будут получать комбинированный оральный контрацептив NOMAC-E2 в таблетках 2,5 мг/1,5 мг в течение 13 последовательных 28-дневных циклов.
Каждый 28-дневный цикл состоит из 24 активных таблеток и 4 таблеток плацебо, принимаемых примерно в одно и то же время каждый день.
|
Таблетки для приема внутрь с суточным высвобождением 2,5 мг
Суточный выпуск 1,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество беременностей во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня цикла лечения 1 по 28-й день цикла лечения 13 плюс до 2 дополнительных дней (дни исследования 1-366)
|
С 1-го дня цикла лечения 1 по 28-й день цикла лечения 13 плюс до 2 дополнительных дней (дни исследования 1-366)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, перенесших нежелательное явление (НЯ) или серьезное НЯ
Временное ограничение: «От визита 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 394 дня исследования).
|
«От визита 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 394 дня исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07057
- MK-8175A-017 (Другой идентификатор: Merck)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .