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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem NOMAC-E2 bei indischen Frauen (P07057/MK-8175A-017)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz eines monophasischen kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) mit 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) und 1,5 mg Estradiol (E2) bei indischen Frauen. Protokoll MK-8175A-017-00

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Monophasischen untersuchen

kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) mit 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 in

gesunde fruchtbare indische Frauen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiv und gefährdet für eine Schwangerschaft
  • Indischer Abstammung, in Indien geboren, nie aus Indien ausgewandert, mit Indianern

Heimatadresse

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥17 und ≤35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen

oder zerebrovaskulärer Unfall

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Prodromi einer Thrombose
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • Vorhandensein eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen

Thrombose

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Schwere Dyslipoproteinämie
  • Vorliegen oder Anamnese einer Pankreatitis im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen

Hypertriglyceridämie

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Derzeit stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beginn stillen

Versuchsmedikation

- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb

2 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Die Teilnehmer erhalten kombiniertes orales Kontrazeptivum NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg Tablette für 13 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen. Jeder 28-Tage-Zyklus besteht aus 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 Placebo-Tabletten, die jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Orale Tablette mit täglicher Freisetzung von 2,5 mg
Arzneimittel: Östradiol (E2)
Tägliche Freisetzung von 1,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften in Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 von Behandlungszyklus 1 bis Tag 28 von Behandlungszyklus 13 plus bis zu 2 zusätzliche Tage (Studientage 1-366)
Tag 1 von Behandlungszyklus 1 bis Tag 28 von Behandlungszyklus 13 plus bis zu 2 zusätzliche Tage (Studientage 1-366)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein schwerwiegendes UE auftritt
Zeitfenster: „Von Visite 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis Studientag 394).
„Von Visite 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis Studientag 394).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Andere Kennung: Merck)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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