Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oral NOMAC-E2 hos indiska kvinnor (P07057/MK-8175A-017)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera preventivmedelseffektiviteten, säkerheten och acceptansen av ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) och 1,5 mg Estradiol (E2) hos indiska kvinnor. Protokoll MK-8175A-017-00

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten hos monofasiska

kombinerat oralt preventivmedel (COC) innehållande 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 i

friska fertila indiska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiv och i riskzonen för graviditet
  • Av indisk härkomst, född i Indien, emigrerade aldrig ut från Indien, med indian

hemadress

  • Body mass index (BMI) ≥17 och ≤35 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser

eller cerebrovaskulär olycka

  • Närvaro eller historia av prodrom av en trombos
  • Historik av migrän med fokala neurologiska symtom
  • Diabetes mellitus med vaskulär inblandning
  • Förekomst av en allvarlig eller flera riskfaktor(er) för venös eller arteriell

trombos

  • Svår hypertoni
  • Svår dyslipoproteinemi
  • Närvaro eller historia av pankreatit i samband med svår

hypertriglyceridemi

  • Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Ammar för närvarande eller ammar inom 2 månader efter start

provmedicinering

- Utredande droganvändning eller deltagande i annan klinisk prövning inom

2 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för pågående rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg
Deltagarna kommer att få kombinerat oralt preventivmedel NOMAC-E2 2,5 mg/1,5 mg tablett under 13 på varandra följande 28-dagarscykler. Varje 28-dagarscykel består av 24 aktiva tabletter och 4 placebotabletter som tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Läkemedel: Nomegestrolacetat (NOMAC)
Oral tablett med daglig frisättning på 2,5 mg
Läkemedel: Östradiol (E2)
Daglig frisättning av 1,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal graviditeter under behandling
Tidsram: Dag 1 av behandlingscykel 1 till dag 28 av behandlingscykel 13, plus upp till 2 ytterligare dagar (Studiedagar 1-366)
Dag 1 av behandlingscykel 1 till dag 28 av behandlingscykel 13, plus upp till 2 ytterligare dagar (Studiedagar 1-366)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE) eller allvarlig AE
Tidsram: "Från besök 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till studiedag 394).
"Från besök 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till studiedag 394).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07057
  • MK-8175A-017 (Annan identifierare: Merck)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nomegestrolacetat (NOMAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera