腹部大動脈瘤患者における CRD007 の薬物動態。
2012年11月28日 更新者：RSPR Pharma AB
腹部大動脈瘤（AAA）の被験者にCRD007を単回投与した後の薬物動態を調査する非盲検ランダム化非対照試験
研究の目的は、腹部大動脈瘤患者に 10、25、40 mg の CRD007 を含む錠剤を単回投与した後の血漿 CRD007 レベルを測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Viborg、デンマーク、8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎下腹部大動脈瘤
除外基準:
- CRD007 治験実施の薬物動態または安全性を妨げると考えられる重大な併発疾患または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRD007 10mg
CRD007、10 mg 錠剤、単回投与
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実験的：CRD007 25mg
CRD007、25 mg 錠剤、単回投与
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実験的：CRD007 40mg
CRD007、40 mg 錠剤、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後12時間まで
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CRD007 の血漿濃度が測定され、Cmax などの標準薬物動態パラメータが測定されます。
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投与前および投与後12時間まで
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薬物動態 - 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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CRD007の血漿濃度が測定され、tmaxなどの標準薬物動態パラメータが測定されます。
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投与前から投与後12時間まで
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薬物動態 - 血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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CRD007の血漿濃度が測定され、AUCとしての標準的な薬物動態パラメータが測定される。
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投与前から投与後12時間まで
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薬物動態 - 排出半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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CRD007 の血漿濃度が測定され、t1/2 としての標準薬物動態パラメータが測定されます。
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投与前から投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量の直線性
時間枠：投与前および投与後12時間まで
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用量範囲 10 ～ 40 mg における用量直線性の評価
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投与前および投与後12時間まで
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蓄積の可能性
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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用量範囲 10 ～ 40 mg での CRD007 の蓄積を推定するには
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投与前から投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaj F Groendal, MD、Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。