Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRD007:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurismi.

keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: RSPR Pharma AB

Avoin, satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, jossa tutkitaan CRD007:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CRD007:n plasmapitoisuudet potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma 10, 25 ja 40 mg CRD007:ää sisältävien tablettien kerta-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Department of Vascular Surgery Viborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infrarenaalinen vatsan aortan aneurysma

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, joiden katsotaan häiritsevän CRD007:n farmakokinetiikkaa tai tutkimuksen suorittamisen turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg tabletti, kerta-annos
Lääke: CRD007
Kokeellinen: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg tabletti, kerta-annos
Lääke: CRD007
Kokeellinen: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg tabletti, kerta-annos
Lääke: CRD007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CRD007:n pitoisuudet plasmassa mitataan ja standardi farmakokineettiset parametrit, kuten Cmax, mitataan.
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Esiannos 12 tuntia annoksen jälkeen
CRD007:n pitoisuudet plasmassa mitataan ja standardinmukaiset farmakokineettiset parametrit tmax-arvona mitataan.
Esiannos 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 12 tuntia annoksen jälkeen
CRD007:n pitoisuudet plasmassa mitataan ja standardinmukaiset farmakokineettiset parametrit AUC:na mitataan.
Esiannos 12 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen
CRD007:n pitoisuudet plasmassa mitataan ja standardinmukaiset farmakokineettiset parametrit t1/2:na mitataan.
ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen lineaarisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen lineaarisuuden arviointi annosalueella 10 - 40 mg
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Kasautumispotentiaali
Aikaikkuna: Esiannos 12 tuntia annoksen jälkeen
CRD007:n kertymisen arvioimiseksi annosalueella 10–40 mg
Esiannos 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSPR Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardoz-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurismi

Kliiniset tutkimukset CRD007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa