Pharmacocinétique de CRD007 chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale.
28 novembre 2012 mis à jour par: RSPR Pharma AB
Un essai ouvert, randomisé et non contrôlé portant sur la pharmacocinétique de CRD007 après administration d'une dose unique à des sujets atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA)
Le but de l'étude est de déterminer les taux plasmatiques de CRD007 chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale après l'administration de doses uniques de comprimés contenant 10, 25 et 40 mg de CRD007.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Viborg, Danemark, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante importante ou conditions médicales considérées comme interférant avec la pharmacocinétique ou la sécurité de CRD007 conduite de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CRD007 10mg
CRD007, comprimé de 10 mg, dose unique
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Expérimental: CRD007 25mg
CRD007, comprimé de 25 mg, dose unique
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Expérimental: CRD007 40mg
CRD007, comprimé de 40 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Les concentrations plasmatiques de CRD007 seront mesurées et les paramètres pharmacocinétiques standard tels que Cmax seront mesurés
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Les concentrations plasmatiques de CRD007 seront mesurées et les paramètres pharmacocinétiques standard tels que tmax seront mesurés.
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Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC)
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Les concentrations plasmatiques de CRD007 seront mesurées et les paramètres pharmacocinétiques standard tels que l'AUC seront mesurés.
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Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Pharmacocinétique - demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Les concentrations plasmatiques de CRD007 seront mesurées et les paramètres pharmacocinétiques standard tels que t1/2 seront mesurés
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pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Linéarité de la dose
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Évaluation de la linéarité de la dose dans la plage de doses de 10 à 40 mg
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Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Potentiel d'accumulation
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Pour estimer l'accumulation de CRD007 dans la plage de doses de 10 à 40 mg
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Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardoz-005
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