Farmakokinetik för CRD007 hos patienter med abdominal aorta-aneurism.
28 november 2012 uppdaterad av: RSPR Pharma AB
En öppen, randomiserad, okontrollerad studie som undersöker farmakokinetiken för CRD007 efter administrering av en enstaka dos till försökspersoner med abdominalt aortaaneurysm (AAA)
Syftet med studien är att fastställa plasmanivåerna av CRD007 hos patienter med abdominala aortaaneurysm efter administrering av engångsdoser av tabletter innehållande 10, 25 och 40 mg CRD007.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infrarenal abdominal aortaaneurysm
Exklusions kriterier:
- Betydande samtidig sjukdom eller medicinska tillstånd som bedöms störa farmakokinetiken eller säkerheten för CRD007 genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg tablett, enkeldos
|
|
|
Experimentell: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg tablett, enkeldos
|
|
|
Experimentell: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg tablett, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och fram till 12 timmar efter dosering
|
Plasmakoncentrationer av CRD007 kommer att mätas och farmakokinetiska standardparametrar som Cmax kommer att mätas
|
Före dosering och fram till 12 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik - tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av CRD007 kommer att mätas och farmakokinetiska standardparametrar som tmax kommer att mätas.
|
Fördosering till 12 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av CRD007 kommer att mätas och farmakokinetiska standardparametrar som AUC kommer att mätas.
|
Fördosering till 12 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: före dosering till 12 timmar efter dosering
|
Plasmakoncentrationer av CRD007 kommer att mätas och farmakokinetiska standardparametrar som t1/2 kommer att mätas
|
före dosering till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doslinjäritet
Tidsram: Före dosering och fram till 12 timmar efter dosering
|
Utvärdering av doslinjäritet i dosintervallet 10 - 40 mg
|
Före dosering och fram till 12 timmar efter dosering
|
|
Potential för ackumulering
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dos
|
Att uppskatta ackumuleringen av CRD007 i dosintervallet 10 - 40 mg
|
Fördosering till 12 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardoz-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .