A CRD007 farmakokinetikája hasi aorta aneurizmusban szenvedő betegeknél.
2012. november 28. frissítette: RSPR Pharma AB
Nyílt, randomizált, ellenőrizetlen vizsgálat, amely a CRD007 farmakokinetikáját vizsgálja egyszeri adagolás után hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő alanyoknak
A vizsgálat célja a CRD007 plazmaszintjének meghatározása hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél 10, 25 és 40 mg CRD007-et tartalmazó tabletták egyszeri adagjának beadása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg, Dánia, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Infravese hasi aorta aneurizma
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyekről úgy ítélik meg, hogy befolyásolják a CRD007 vizsgálat farmakokinetikáját vagy biztonságosságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg-os tabletta, egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg-os tabletta, egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg-os tabletta, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika – maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 12 óráig
|
Meg kell mérni a CRD007 plazmakoncentrációit, és mérni kell a standard farmakokinetikai paramétereket, mint a Cmax.
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 12 óráig
|
|
Farmakokinetika – a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12 óráig
|
Meg kell mérni a CRD007 plazmakoncentrációit, és mérni kell a standard farmakokinetikai paramétereket, mint a tmax.
|
Előadagolás az adagolás utáni 12 óráig
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 12 óráig
|
Mérni kell a CRD007 plazmakoncentrációit, és mérni kell a standard farmakokinetikai paramétereket, mint AUC.
|
Előadagolás az adagolást követő 12 óráig
|
|
Farmakokinetika – eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: az adagolás előtti 12 óráig az adagolás után
|
A CRD007 plazmakoncentrációit mérik, és a standard farmakokinetikai paramétereket t1/2-ben mérik.
|
az adagolás előtti 12 óráig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis linearitás
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás utáni 12 óráig
|
A dózis linearitásának értékelése a 10-40 mg-os dózistartományban
|
Az adagolás előtt és az adagolás utáni 12 óráig
|
|
Felhalmozási lehetőség
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12 óráig
|
A CRD007 felhalmozódásának becslése a 10-40 mg dózistartományban
|
Előadagolás az adagolás utáni 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardoz-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .