Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CRD007 u pacientů s aneurismy abdominální aorty.

28. listopadu 2012 aktualizováno: RSPR Pharma AB

Otevřená, randomizovaná, nekontrolovaná studie zkoumající farmakokinetiku CRD007 po podání jedné dávky subjektům s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA)

Účelem studie je stanovení plazmatických hladin CRD007 u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty po podání jednotlivých dávek tablet obsahujících 10, 25 a 40 mg CRD007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Department of Vascular Surgery Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infrarenální aneuryzma břišní aorty

Kritéria vyloučení:

  • Významné souběžné onemocnění nebo zdravotní stavy, které jsou považovány za interferující s farmakokinetikou nebo bezpečností CRD007 provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg tableta, jedna dávka
Lék: CRD007
Experimentální: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg tableta, jedna dávka
Lék: CRD007
Experimentální: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg tableta, jedna dávka
Lék: CRD007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po dávce
Budou měřeny plazmatické koncentrace CRD007 a budou měřeny standardní farmakokinetické parametry jako Cmax
Před dávkou a do 12 hodin po dávce
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Budou měřeny plazmatické koncentrace CRD007 a budou měřeny standardní farmakokinetické parametry jako tmax.
Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Předdávkujte do 12 hodin po dávce
Budou měřeny plazmatické koncentrace CRD007 a budou měřeny standardní farmakokinetické parametry jako AUC.
Předdávkujte do 12 hodin po dávce
Farmakokinetika - poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Budou měřeny plazmatické koncentrace CRD007 a budou měřeny standardní farmakokinetické parametry jako t1/2
před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linearita dávky
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po dávce
Vyhodnocení dávkové linearity v rozmezí dávek 10 - 40 mg
Před dávkou a do 12 hodin po dávce
Potenciál pro akumulaci
Časové okno: Předdávkujte do 12 hodin po dávce
Pro odhad akumulace CRD007 v rozmezí dávek 10 - 40 mg
Předdávkujte do 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSPR Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardoz-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRD007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit