CRD007 在腹主动脉瘤患者中的药代动力学。
2012年11月28日 更新者：RSPR Pharma AB
一项研究 CRD007 对腹主动脉瘤 (AAA) 受试者单剂量给药后药代动力学的开放标签、随机、非对照试验
该研究的目的是确定腹主动脉瘤患者服用单剂量含 10、25 和 40 mg CRD007 的片剂后 CRD007 的血浆水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Viborg、丹麦、8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾下腹主动脉瘤
排除标准：
- 被认为会干扰 CRD007 试验的药代动力学或安全性的重大并发疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRD007 10毫克
CRD007，10 毫克片剂，单剂量
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实验性的：CRD007 25毫克
CRD007，25 毫克片剂，单剂量
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实验性的：CRD007 40毫克
CRD007，40 毫克片剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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将测量 CRD007 的血浆浓度，并测量 Cmax 等标准药代动力学参数
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给药前至给药后 12 小时
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药代动力学 - 达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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将测量 CRD007 的血浆浓度，并测量作为 tmax 的标准药代动力学参数。
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给药前至给药后 12 小时
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药代动力学 - 血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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将测量 CRD007 的血浆浓度，并测量 AUC 等标准药代动力学参数。
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给药前至给药后 12 小时
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药代动力学 - 消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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将测量 CRD007 的血浆浓度，并测量作为 t1/2 的标准药代动力学参数
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给药前至给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量线性
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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在剂量范围 10 - 40 mg 内评估剂量线性
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给药前至给药后 12 小时
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积累潜力
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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估计剂量范围为 10 - 40 mg 的 CRD007 的累积
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给药前至给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaj F Groendal, MD、Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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