Farmakokinetik af CRD007 hos patienter med abdominal aorta-aneurismer.
28. november 2012 opdateret af: RSPR Pharma AB
Et åbent, randomiseret, ukontrolleret forsøg, der undersøger farmakokinetikken af CRD007 efter enkeltdosisadministration til forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme (AAA)
Formålet med undersøgelsen er at bestemme plasmaniveauerne af CRD007 hos patienter med abdominale aortaaneurismer efter administration af enkeltdoser af tabletter indeholdende 10, 25 og 40 mg CRD007.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infrarenal abdominal aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der anses for at interferere med farmakokinetikken eller sikkerheden ved CRD007-gennemførelsen af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg tablet, enkeltdosis
|
|
|
Eksperimentel: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg tablet, enkeltdosis
|
|
|
Eksperimentel: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg tablet, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som Cmax vil blive målt
|
Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik - tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som tmax vil blive målt.
|
Før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som AUC vil blive målt.
|
Før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som t1/2 vil blive målt
|
før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis linearitet
Tidsramme: Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
|
Evaluering af dosislinearitet i dosisområdet 10 - 40 mg
|
Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
|
|
Potentiale for akkumulering
Tidsramme: Før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
At estimere akkumuleringen af CRD007 i dosisområdet 10 - 40 mg
|
Før dosis indtil 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2012
Først opslået (Skøn)
8. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardoz-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .