Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af CRD007 hos patienter med abdominal aorta-aneurismer.

28. november 2012 opdateret af: RSPR Pharma AB

Et åbent, randomiseret, ukontrolleret forsøg, der undersøger farmakokinetikken af ​​CRD007 efter enkeltdosisadministration til forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme (AAA)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme plasmaniveauerne af CRD007 hos patienter med abdominale aortaaneurismer efter administration af enkeltdoser af tabletter indeholdende 10, 25 og 40 mg CRD007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Vascular Surgery Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der anses for at interferere med farmakokinetikken eller sikkerheden ved CRD007-gennemførelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg tablet, enkeltdosis
Medicin: CRD007
Eksperimentel: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg tablet, enkeltdosis
Medicin: CRD007
Eksperimentel: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg tablet, enkeltdosis
Medicin: CRD007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som Cmax vil blive målt
Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
Farmakokinetik - tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis indtil 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som tmax vil blive målt.
Før dosis indtil 12 timer efter dosis
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis indtil 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som AUC vil blive målt.
Før dosis indtil 12 timer efter dosis
Farmakokinetik - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis indtil 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af CRD007 vil blive målt, og standard farmakokinetiske parametre som t1/2 vil blive målt
før dosis indtil 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis linearitet
Tidsramme: Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
Evaluering af dosislinearitet i dosisområdet 10 - 40 mg
Før dosis og indtil 12 timer efter dosis
Potentiale for akkumulering
Tidsramme: Før dosis indtil 12 timer efter dosis
At estimere akkumuleringen af ​​CRD007 i dosisområdet 10 - 40 mg
Før dosis indtil 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardoz-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med CRD007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner