Farmacocinetica di CRD007 in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale.
28 novembre 2012 aggiornato da: RSPR Pharma AB
Uno studio in aperto, randomizzato, non controllato che indaga la farmacocinetica di CRD007 dopo la somministrazione di una singola dose a soggetti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
Lo scopo dello studio è determinare i livelli plasmatici di CRD007 in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale dopo la somministrazione di singole dosi di compresse contenenti 10, 25 e 40 mg di CRD007.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma dell'aorta addominale infrarenale
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante significativa o condizioni mediche che si ritiene interferiscano con la farmacocinetica o la sicurezza della CRD007 conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CRD007 10mg
CRD007, compressa da 10 mg, monodose
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Sperimentale: CRD007 25 mg
CRD007, compressa da 25 mg, monodose
|
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|
Sperimentale: CRD007 40 mg
CRD007, compressa da 40 mg, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica - concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche di CRD007 e verranno misurati i parametri farmacocinetici standard come Cmax
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Farmacocinetica - tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
|
Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche di CRD007 e verranno misurati i parametri farmacocinetici standard come tmax.
|
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
|
Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche di CRD007 e verranno misurati i parametri farmacocinetici standard come l'AUC.
|
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
|
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Farmacocinetica - emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche di CRD007 e verranno misurati i parametri farmacocinetici standard come t1/2
|
pre-dose fino a 12 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linearità della dose
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
|
Valutazione della linearità della dose nell'intervallo di dose 10 - 40 mg
|
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
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Potenziale di accumulo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
|
Per stimare l'accumulo di CRD007 nell'intervallo di dose 10 - 40 mg
|
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardoz-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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