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Pharmakokinetik von CRD007 bei Patienten mit Bauchaortenaneurismen.

28. November 2012 aktualisiert von: RSPR Pharma AB

Eine offene, randomisierte, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von CRD007 nach Verabreichung einer Einzeldosis an Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Plasmaspiegel von CRD007 bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen nach Verabreichung von Einzeldosen von Tabletten mit 10, 25 und 40 mg CRD007 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Vascular Surgery Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infrarenales Bauchaortenaneurysma

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Begleiterkrankungen oder medizinische Zustände, von denen angenommen wird, dass sie die Pharmakokinetik oder die Sicherheit der Durchführung der Studie mit CRD007 beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: CRD007
Experimental: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: CRD007
Experimental: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: CRD007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von CRD007 werden gemessen und standardmäßige pharmakokinetische Parameter wie Cmax werden gemessen
Vor der Einnahme und bis 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von CRD007 werden gemessen und standardmäßige pharmakokinetische Parameter wie tmax werden gemessen.
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von CRD007 werden gemessen und standardmäßige pharmakokinetische Parameter wie die AUC werden gemessen.
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationen von CRD007 werden gemessen und standardmäßige pharmakokinetische Parameter wie t1/2 werden gemessen
Vordosis bis 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislinearität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis 12 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Dosislinearität im Dosisbereich 10 – 40 mg
Vor der Einnahme und bis 12 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationspotenzial
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Um die Akkumulation von CRD007 im Dosisbereich von 10 – 40 mg abzuschätzen
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardoz-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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