Farmacocinética de CRD007 en pacientes con aneurismas de la aorta abdominal.
28 de noviembre de 2012 actualizado por: RSPR Pharma AB
Un ensayo abierto, aleatorizado y no controlado que investiga la farmacocinética de CRD007 después de la administración de una dosis única a sujetos con aneurisma aórtico abdominal (AAA)
El objetivo del estudio es determinar los niveles plasmáticos de CRD007 en pacientes con aneurismas de aorta abdominal tras la administración de dosis únicas de comprimidos que contienen 10, 25 y 40 mg de CRD007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condiciones médicas concurrentes significativas que se considera que interfieren con la farmacocinética o la seguridad de la realización del ensayo CRD007
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CRD007 10 mg
CRD007, tableta de 10 mg, dosis única
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Experimental: CRD007 25 mg
CRD007, tableta de 25 mg, dosis única
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Experimental: CRD007 40 mg
CRD007, tableta de 40 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 12 horas post-dosis
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de CRD007 y se medirán los parámetros farmacocinéticos estándar como Cmax
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Pre-dosis y hasta 12 horas post-dosis
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 12 horas post-dosis
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de CRD007 y se medirán los parámetros farmacocinéticos estándar como tmax.
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Pre-dosis hasta 12 horas post-dosis
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Farmacocinética - Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 12 horas post-dosis
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de CRD007 y se medirán los parámetros farmacocinéticos estándar como AUC.
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Pre-dosis hasta 12 horas post-dosis
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Farmacocinética - vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
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Se medirán las concentraciones plasmáticas de CRD007 y se medirán los parámetros farmacocinéticos estándar como t1/2
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antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Linealidad de dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 12 horas post-dosis
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Evaluación de la linealidad de la dosis en el rango de dosis 10 - 40 mg
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Pre-dosis y hasta 12 horas post-dosis
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Potencial de acumulación
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 12 horas post-dosis
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Para estimar la acumulación de CRD007 en el rango de dosis 10 - 40 mg
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Pre-dosis hasta 12 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardoz-005
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