복부 대동맥류 환자에서 CRD007의 약동학
2012년 11월 28일 업데이트: RSPR Pharma AB
복부 대동맥류(AAA)가 있는 피험자에게 단회 용량 투여 후 CRD007의 약동학을 조사하는 공개, 무작위, 통제되지 않은 시험
이 연구의 목적은 10, 25 및 40 mg CRD007을 포함하는 정제의 단일 용량을 투여한 후 복부 대동맥류 환자에서 CRD007의 혈장 수준을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Viborg, 덴마크, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장하 복부 대동맥류
제외 기준:
- CRD007 임상시험 수행의 약동학 또는 안전성을 방해하는 것으로 간주되는 중대한 동시 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRD007 10mg
CRD007, 10mg 정제, 단일 용량
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실험적: CRD007 25mg
CRD007, 25mg 정제, 단일 용량
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실험적: CRD007 40mg
CRD007, 40mg 정제, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 12시간까지
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CRD007의 혈장 농도를 측정하고 Cmax와 같은 표준 약동학 파라미터를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 12시간까지
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약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 12시간까지
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CRD007의 혈장 농도를 측정하고 tmax와 같은 표준 약동학 파라미터를 측정합니다.
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투여 전 ~ 투여 후 12시간까지
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 투여 후 12시간까지 투여
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CRD007의 혈장 농도를 측정하고 AUC와 같은 표준 약동학 매개변수를 측정합니다.
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투여 전 투여 후 12시간까지 투여
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약동학 - 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 12시간까지
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CRD007의 혈장 농도를 측정하고 t1/2와 같은 표준 약동학 파라미터를 측정합니다.
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투여 전 ~ 투여 후 12시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량 선형성
기간: 투여 전 및 투여 후 12시간까지
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용량 범위 10 - 40 mg에서 용량 선형성 평가
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투여 전 및 투여 후 12시간까지
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축적 가능성
기간: 투여 전 투여 후 12시간까지 투여
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용량 범위 10 - 40 mg에서 CRD007의 축적을 추정하기 위해
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투여 전 투여 후 12시간까지 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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