Farmacokinetiek van CRD007 bij patiënten met aneurysma's van de abdominale aorta.
28 november 2012 bijgewerkt door: RSPR Pharma AB
Een open-label, gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek naar de farmacokinetiek van CRD007 na toediening van een enkele dosis aan proefpersonen met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
Het doel van de studie is het bepalen van de plasmaspiegels van CRD007 bij patiënten met aneurysma's in de aorta abdominalis na toediening van enkelvoudige doses tabletten met 10, 25 en 40 mg CRD007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Infrarenaal abdominaal aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- Significante gelijktijdige ziekte of medische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze interfereren met de farmacokinetiek of de veiligheid van CRD007 uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRD007 10 mg
CRD007, tablet van 10 mg, enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: CRD007 25 mg
CRD007, tablet van 25 mg, enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: CRD007 40 mg
CRD007, tablet van 40 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
|
Plasmaconcentraties van CRD007 zullen worden gemeten en standaard farmacokinetische parameters zoals Cmax zullen worden gemeten
|
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek - tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
|
Plasmaconcentraties van CRD007 zullen worden gemeten en standaard farmacokinetische parameters zoals tmax zullen worden gemeten.
|
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
|
Plasmaconcentraties van CRD007 zullen worden gemeten en standaard farmacokinetische parameters zoals AUC zullen worden gemeten.
|
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek - eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: voor de dosis tot 12 uur na de dosis
|
Plasmaconcentraties van CRD007 zullen worden gemeten en standaard farmacokinetische parameters als t1/2 zullen worden gemeten
|
voor de dosis tot 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis lineariteit
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
|
Evaluatie van dosislineariteit in het dosisbereik 10 - 40 mg
|
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
|
|
Potentieel voor accumulatie
Tijdsspanne: Voordosering tot 12 uur na dosering
|
Om de accumulatie van CRD007 in het dosisbereik van 10 - 40 mg te schatten
|
Voordosering tot 12 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardoz-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .