Farmacocinética de CRD007 em pacientes com aneurismas da aorta abdominal.
28 de novembro de 2012 atualizado por: RSPR Pharma AB
Um estudo aberto, randomizado e não controlado investigando a farmacocinética de CRD007 após administração de dose única a indivíduos com aneurisma da aorta abdominal (AAA)
O objetivo do estudo é determinar os níveis plasmáticos de CRD007 em pacientes com aneurismas da aorta abdominal após a administração de doses únicas de comprimidos contendo 10, 25 e 40 mg de CRD007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma de aorta abdominal infra-renal
Critério de exclusão:
- Doença concomitante significativa ou condições médicas que são consideradas como interferindo na farmacocinética ou na segurança da conduta CRD007 do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRD007 10 mg
CRD007, comprimido de 10 mg, dose única
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Experimental: CRD007 25 mg
CRD007, comprimido de 25 mg, dose única
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Experimental: CRD007 40 mg
CRD007, comprimido de 40 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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As concentrações plasmáticas de CRD007 serão medidas e os parâmetros farmacocinéticos padrão como Cmax serão medidos
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética - tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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As concentrações plasmáticas de CRD007 serão medidas e os parâmetros farmacocinéticos padrão como tmax serão medidos.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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As concentrações plasmáticas de CRD007 serão medidas e os parâmetros farmacocinéticos padrão como AUC serão medidos.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Farmacocinética - meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: pré-dose até 12 horas pós-dose
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As concentrações plasmáticas de CRD007 serão medidas e os parâmetros farmacocinéticos padrão como t1/2 serão medidos
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pré-dose até 12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linearidade da dose
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Avaliação da linearidade da dose no intervalo de dose 10 - 40 mg
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Potencial de acumulação
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Para estimar o acúmulo de CRD007 na faixa de dosagem 10 - 40 mg
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardoz-005
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