Фармакокинетика CRD007 у пациентов с аневризмами брюшной аорты.
28 ноября 2012 г. обновлено: RSPR Pharma AB
Открытое рандомизированное неконтролируемое исследование фармакокинетики CRD007 после введения однократной дозы субъектам с аневризмой брюшной аорты (ААА)
Цель исследования — определить уровни CRD007 в плазме крови у пациентов с аневризмами брюшной аорты после приема однократных доз таблеток, содержащих 10, 25 и 40 мг CRD007.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Department of Vascular Surgery Viborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфраренальная аневризма брюшной аорты
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание или медицинские условия, которые, как считается, мешают фармакокинетике или безопасности проведения исследования CRD007.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRD007 10 мг
CRD007, таблетка 10 мг, однократная доза
|
|
|
Экспериментальный: CRD007 25 мг
CRD007, таблетка 25 мг, однократная доза
|
|
|
Экспериментальный: CRD007 40 мг
CRD007, таблетка 40 мг, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 12 часов после приема
|
Будут измеряться концентрации CRD007 в плазме и стандартные фармакокинетические параметры, такие как Cmax.
|
Перед приемом и в течение 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Перед приемом до 12 часов после приема
|
Будут измерять концентрации CRD007 в плазме и измерять стандартные фармакокинетические параметры, такие как tmax.
|
Перед приемом до 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика - площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: Перед приемом до 12 часов после приема
|
Будут измерять концентрации CRD007 в плазме и измерять стандартные фармакокинетические параметры, такие как AUC.
|
Перед приемом до 12 часов после приема
|
|
Фармакокинетика - период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: перед приемом до 12 часов после приема
|
Будут измеряться концентрации CRD007 в плазме и стандартные фармакокинетические параметры в период времени t1/2.
|
перед приемом до 12 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейность дозы
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 12 часов после приема
|
Оценка линейности дозы в диапазоне доз 10–40 мг.
|
Перед приемом и в течение 12 часов после приема
|
|
Потенциал для накопления
Временное ограничение: Перед приемом до 12 часов после приема
|
Для оценки накопления CRD007 в диапазоне доз 10–40 мг.
|
Перед приемом до 12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardoz-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .