Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka CRD007 u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej.

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: RSPR Pharma AB

Otwarte, randomizowane, niekontrolowane badanie oceniające farmakokinetykę CRD007 po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z tętniakiem aorty brzusznej (AAA)

Celem pracy jest określenie stężenia CRD007 w osoczu u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej po podaniu pojedynczych dawek tabletek zawierających 10, 25 i 40 mg CRD007.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Department of Vascular Surgery Viborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podnerkowy tętniak aorty brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca współistniejąca choroba lub stany medyczne, które uważa się za zakłócające farmakokinetykę lub bezpieczeństwo CRD007 prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRD007 10 mg
CRD007, tabletka 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: CRD007
Eksperymentalny: CRD007 25 mg
CRD007, tabletka 25 mg, pojedyncza dawka
Lek: CRD007
Eksperymentalny: CRD007 40 mg
CRD007, tabletka 40 mg, pojedyncza dawka
Lek: CRD007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Zostaną zmierzone stężenia CRD007 w osoczu i zmierzone zostaną standardowe parametry farmakokinetyczne, takie jak Cmax
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Zmierzone zostaną stężenia CRD007 w osoczu i zmierzone zostaną standardowe parametry farmakokinetyczne, takie jak tmax.
Przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Zmierzone zostaną stężenia CRD007 w osoczu i zmierzone zostaną standardowe parametry farmakokinetyczne, takie jak AUC.
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Farmakokinetyka – okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Zostaną zmierzone stężenia CRD007 w osoczu i zmierzone zostaną standardowe parametry farmakokinetyczne, takie jak t1/2
przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowość dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Ocena liniowości dawki w zakresie dawek 10 - 40 mg
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Potencjał do akumulacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Aby oszacować akumulację CRD007 w zakresie dawek 10 - 40 mg
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardoz-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRD007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj