Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av CRD007 hos pasienter med abdominal aorta-aneurismer.

28. november 2012 oppdatert av: RSPR Pharma AB

En åpen, randomisert, ukontrollert studie som undersøker farmakokinetikken til CRD007 etter enkeltdoseadministrasjon til personer med abdominal aortaaneurisme (AAA)

Formålet med studien er å bestemme plasmanivåene av CRD007 hos pasienter med abdominale aortaaneurismer etter administrering av enkeltdoser av tabletter som inneholder 10, 25 og 40 mg CRD007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Vascular Surgery Viborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infrarenal abdominal aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig sykdom eller medisinske tilstander som anses å forstyrre farmakokinetikken eller sikkerheten til CRD007-gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRD007 10 mg
CRD007, 10 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: CRD007
Eksperimentell: CRD007 25 mg
CRD007, 25 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: CRD007
Eksperimentell: CRD007 40 mg
CRD007, 40 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: CRD007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og inntil 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av CRD007 vil bli målt og standard farmakokinetiske parametere som Cmax vil bli målt
Før dose og inntil 12 timer etter dose
Farmakokinetikk - tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose til 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av CRD007 vil bli målt og standard farmakokinetiske parametere som tmax vil bli målt.
Før dose til 12 timer etter dose
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av CRD007 vil bli målt og standard farmakokinetiske parametere som AUC vil bli målt.
Før dose inntil 12 timer etter dose
Farmakokinetikk - eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dose til 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av CRD007 vil bli målt og standard farmakokinetiske parametere som t1/2 vil bli målt
før dose til 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doselinearitet
Tidsramme: Før dose og inntil 12 timer etter dose
Evaluering av doselinearitet i doseområdet 10 - 40 mg
Før dose og inntil 12 timer etter dose
Potensial for akkumulering
Tidsramme: Før dose inntil 12 timer etter dose
For å estimere akkumuleringen av CRD007 i doseområdet 10 - 40 mg
Før dose inntil 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaj F Groendal, MD, Department of Vascular Surgery Viborg Hospital Heiberg Allé 4 DK-8800 Viborg Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardoz-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på CRD007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere