多発性硬化症の診断ツールとしてのミエリン TRAP の分析 (TRAP-Myéline)
2017年5月15日 更新者：Nantes University Hospital
多施設共同、対照、プロスペクティブ、非ランダム化テストを研究して、多発性硬化症の診断ツールとしてミエリン TRAP を分析します
このプロジェクトの目的は、多発性硬化症 (MS) の TRAP 陽性患者の反応を特徴付け、この疾患の診断ツールとして 2 回目の開発を行うために、この方法の感度と特異性を評価することです。
さまざまな臨床段階の SEP (再発、進行型) の 100 人の患者の反応 TRAP を分析し、健康な対照と比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- University hospital of Bordeaux
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Bron、フランス
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
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Clermont Ferrand、フランス
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Lille、フランス
- University Hospital of Lille
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Marseille、フランス
- University Hospital of Marseille
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Montpellier、フランス
- University hospital of Montpellier
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Nantes、フランス
- University Hospital of Nantes
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Nice、フランス
- University hospital of Nice
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Rennes、フランス
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg、フランス
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- これらの基準は、患者が属するサブグループによって異なります。
- 署名済みの同意
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 患者グループまたはコントロールが何であれ:
- 処理免疫抑制剤。
- モノクローナル抗体による処理。
- -かなりの期間の免疫抑制剤による以前の治療（6か月以上の経口治療、3サイクル以上のシクロホスファミドの6サイクル以上がミトキサントロンを治す）。
- 進化することが知られている癌の病理。
- 後見人。
- 妊娠中の女性。
- 勉強する気のない患者。 -貧血の既知の患者（ヘモグロビン<10g / 100ml）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：再発性多発性硬化症 - グループ 1
マクドナルド基準による明確な多発性硬化症、再発 患者は完全な治療を受けていないか、免疫調節剤の治療を少なくとも6か月間中止しました。
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他の：再発性多発性硬化症 - グループ 2
-マクドナルドの基準に従って定義された多発性硬化症、少なくとも6か月間免疫調節薬の治療を受けている再発患者。
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他の：二次進行性多発性硬化症 - グループ 3
マクドナルド基準による多発性硬化症、二次進行性多発性硬化症
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他の：原発性進行性多発性硬化症 - グループ 4
マクドナルドの基準に従って定義された多発性硬化症、原発性進行性多発性硬化症
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他の：コントロール 1
健康なボランティア
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他の：コントロール 2
-中枢神経系または末梢神経系の非炎症性、非自己免疫性の患者。
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他の：コントロール 3
自己免疫疾患のある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症のミエリン TRAP アッセイの診断性能を評価する
時間枠：2年
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主な基準は、曲線 ROC (受信者動作特性) の下の領域に対応します。
ROC 曲線は、テストの感度と特異度の間の既存の関係をグラフで表したもので、可能なすべてのしきい値について計算されます。
テストTRAP-myélineの性能は、この曲線の下で計算された面積によって推定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミエリン トラップの最適なカットオフ レートを決定し、関連する感度と特異性を評価します
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。