Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizuj mielinę-TRAP jako narzędzie diagnostyczne w stwardnieniu rozsianym (TRAP-Myéline)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie wieloośrodkowego, kontrolowanego, prospektywnego, nierandomizowanego testu w celu analizy mieliny-TRAP jako narzędzia diagnostycznego w stwardnieniu rozsianym

Celem tego projektu jest scharakteryzowanie odpowiedzi TRAP dodatnich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) oraz ocena czułości i swoistości metody w celu opracowania po raz drugi narzędzia diagnostycznego w tej chorobie. Planujemy przeanalizować odpowiedź TRAP u ponad stu pacjentów z różnymi stadiami klinicznymi SEP (formy nawracające, postępujące) i porównać je ze zdrowymi kontrolami,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Francja
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francja
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Francja
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francja
        • University Hospital of Nice
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria te zależą od podgrupy, do której należy pacjent.
  • Podpisana zgoda
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezależnie od grupy pacjentów lub kontroli:
  • Przetwarzanie immunosupresyjne.
  • Przetwarzanie przez przeciwciało monoklonalne.
  • Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne przez znaczny okres czasu (ponad 6 miesięcy leczenia doustnego, ponad 6 cykli cyklofosfamidu w ciągu 3 leczy mitoksantronem).
  • Znana rozwijająca się patologia rakowa.
  • Osoby pod kuratelą.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci nie mają motywacji do nauki. Znani pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <10 g/100 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nawracające stwardnienie rozsiane - grupa 1
Zdecydowane stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda, nawracające. Pacjent niewinny dokładnego leczenia lub leczenia immunomodulacyjnego odstawionego na co najmniej 6 miesięcy.
Urządzenie: Test pułapki mielinowej
Inny: Nawracające stwardnienie rozsiane - grupa 2
Stwardnienie rozsiane zdefiniowane według kryteriów McDonalda, nawracające. Pacjent leczony immunomodulatorem przez co najmniej 6 miesięcy.
Urządzenie: Test pułapki mielinowej
Inny: wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane – grupa 3
Stwardnienie rozsiane zdefiniowane zgodnie z kryteriami McDonalda, wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
Urządzenie: Test pułapki mielinowej
Inny: pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane - grupa 4
Stwardnienie rozsiane zdefiniowane zgodnie z kryteriami McDonalda, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
Urządzenie: Test pułapki mielinowej
Inny: kontrola 1
zdrowych ochotników
Urządzenie: Test pułapki mielinowej
Inny: Kontrola 2
Pacjenci z ośrodkowymi lub obwodowymi neurologicznymi niezapalnymi, nieautoimmunologicznymi.
Urządzenie: Test pułapki mielinowej
Inny: Kontrola 3
Pacjenci z patologią autoimmunologiczną
Urządzenie: Test pułapki mielinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność diagnostyczną testu mielinowego-TRAP dla stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 2 lata
Główne kryterium odpowiada polu pod krzywą ROC (Charakterystyka operacyjna odbiornika). Krzywa ROC jest graficzną reprezentacją istniejącej zależności między czułością a specyficznością testu, obliczoną dla wszystkich możliwych wartości progowych. Wydajność testu TRAP-myéline zostanie zatem oszacowana za pomocą powierzchni obliczonej pod tą krzywą
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ najlepszą wartość odcięcia pułapki mielinowej i oceń związaną z nią czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Test pułapki mielinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj