Analysera Myelin-TRAP som diagnostiskt verktyg vid multipel skleros (TRAP-Myéline)
15 maj 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Studera multicenter, kontrollerat, prospektivt, icke-randomiserat test för att analysera myelin-TRAP som diagnostiskt verktyg vid multipel skleros
Målet med detta projekt är att karakterisera responsen hos TRAP-positiva patienter med multipel skleros (MS) och att utvärdera känsligheten och specificiteten hos metoden för att utveckla en andra gång som ett diagnostiskt verktyg för denna sjukdom.
Vi planerar att analysera svaret TRAP över hundra patienter med olika kliniska stadier SEP (relapsande, progressiva former) och jämfört med friska kontroller,
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University hospital of Bordeaux
-
Bron, Frankrike
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrike
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Frankrike
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital of Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrike
- University hospital of Nice
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dessa kriterier beror på vilken undergrupp patienten tillhör.
- Undertecknat samtycke
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Oavsett patientgrupp eller kontroll:
- Bearbetar immunsuppressiv.
- Bearbetning av en monoklonal antikropp.
- Tidigare behandling med ett immunsuppressivt medel under en betydande tidsperiod (mer än 6 månaders oral behandling, mer än 6 cykler av cyklofosfamid över 3 botar mitoxantron).
- Karcinomatös patologi känd utvecklas.
- Människor under förmynderskap.
- Gravid kvinna.
- Patienter som inte är motiverade att studera. Kända patienter med anemi (hemoglobin <10g/100ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Återkommande multipel skleros - grupp 1
Definitiv multipel skleros enligt McDonalds kriterier, återfallande Patient oskyldig till grundlig behandling eller behandling immunmodulator stoppas i minst 6 månader.
|
|
|
Övrig: Återkommande multipel skleros - grupp 2
Multipel skleros definierad enligt kriterierna för McDonald, återfallande patient under behandling immunomodulator i minst 6 månader.
|
|
|
Övrig: sekundär progressiv multipel skleros - grupp 3
Multipel skleros definierad enligt McDonalds kriterier, sekundär progressiv multipel skleros
|
|
|
Övrig: primär progressiv multipel skleros - grupp 4
Multipel skleros definierad enligt McDonalds kriterier, primär progressiv multipel skleros
|
|
|
Övrig: kontroll 1
friska frivilliga
|
|
|
Övrig: Kontroll 2
Patienter med centrala eller perifera neurologiska icke-inflammatoriska, icke-autoimmuna.
|
|
|
Övrig: Kontroll 3
Patienter som har en autoimmun patologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för myelin-TRAP-analysen för multipel skleros
Tidsram: 2 år
|
Huvudkriteriet motsvarar arean under kurvan ROC (Receiver operation characteristic).
Kurvan ROC är en grafisk representation av det existerande sambandet mellan känsligheten och specificiteten för ett test, beräknat för alla möjliga värden.
Prestanda för testet TRAP-myéline kommer således att uppskattas med hjälp av arean beräknad under denna kurva
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den bästa cut-off-hastigheten för myelin-fällan och utvärdera känsligheten och specificiteten som är associerad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .