Analyser Myelin-TRAP som diagnostisk verktøy ved multippel sklerose (TRAP-Myéline)
15. mai 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Studer multisenter, kontrollert, prospektiv, ikke-randomisert test for å analysere myelin-TRAP som diagnostisk verktøy ved multippel sklerose
Målet med dette prosjektet er å karakterisere responsen TRAP positive pasienter med multippel sklerose (MS) og å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til metoden for å utvikle en andre gang som et diagnostisk verktøy i denne sykdommen.
Vi planlegger å analysere responsen TRAP over hundre pasienter med ulike kliniske stadier SEP (tilbakefallende, progressive former) og sammenlignet med friske kontroller,
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University hospital of Bordeaux
-
Bron, Frankrike
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, Frankrike
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Frankrike
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital of Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrike
- University hospital of Nice
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disse kriteriene avhenger av hvilken undergruppe pasienten tilhører.
- Signert samtykke
- Medlemskap i et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Uansett pasientgruppe eller kontroll:
- Behandler immundempende.
- Bearbeiding av et monoklonalt antistoff.
- Tidligere behandling med et immunsuppressivt middel i en betydelig periode (mer enn 6 måneders oral behandling, mer enn 6 sykluser med cyklofosfamid over 3 kurer mitoksantron).
- Karsinomatøs patologi er kjent under utvikling.
- Mennesker under vergemål.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som ikke er motivert for å studere. Kjente pasienter med anemi (hemoglobin <10g/100ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Residiverende multippel sklerose - gruppe 1
Definitiv multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene, tilbakefall Pasient uskyldig til grundig behandling eller behandling immunmodulator stoppet i minst 6 måneder.
|
|
|
Annen: Residiverende multippel sklerose - gruppe 2
Multippel sklerose definert i henhold til kriteriene til McDonald, tilbakefallende pasient under behandling immunmodulator i minst 6 måneder.
|
|
|
Annen: sekundær progressiv multippel sklerose - gruppe 3
Multippel sklerose definert i henhold til kriteriene til McDonald, sekundær progressiv multippel sklerose
|
|
|
Annen: primær progressiv multippel sklerose - gruppe 4
Multippel sklerose definert i henhold til McDonalds kriterier, primær progressiv multippel sklerose
|
|
|
Annen: kontroll 1
friske frivillige
|
|
|
Annen: Kontroll 2
Pasienter med sentral eller perifer nevrologisk ikke-inflammatorisk, ikke-autoimmun.
|
|
|
Annen: Kontroll 3
Pasienter som har en autoimmun patologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til myelin-TRAP-analyse for multippel sklerose
Tidsramme: 2 år
|
Hovedkriteriet tilsvarer arealet under kurven ROC (Receiver operating characteristic).
Kurven ROC er en grafisk representasjon av den eksisterende sammenhengen mellom sensibiliteten og spesifisiteten til en test, beregnet for alle mulige verdier.
Ytelsen til testen TRAP-myéline vil således bli estimert ved hjelp av arealet beregnet under denne kurven
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den beste cut-off rate av myelin-Trap og evaluer sensitiviteten og spesifisiteten knyttet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .