Анализ Myelin-TRAP как диагностического инструмента при рассеянном склерозе (TRAP-Myéline)
15 мая 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Исследование многоцентрового, контролируемого, проспективного, нерандомизированного теста для анализа миелиновой ловушки в качестве диагностического инструмента при рассеянном склерозе
Цель этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать реакцию TRAP-положительных пациентов с рассеянным склерозом (РС) и оценить чувствительность и специфичность метода, чтобы во второй раз разработать его в качестве диагностического инструмента при этом заболевании.
Мы планируем проанализировать реакцию TRAP более чем у ста пациентов с различными клиническими стадиями СЭП (рецидивирующие, прогрессирующие формы) и сравнить их со здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- University hospital of Bordeaux
-
Bron, Франция
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, Франция
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, Франция
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Франция
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Франция
- University hospital of Montpellier
-
Nantes, Франция
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Франция
- University hospital of Nice
-
Rennes, Франция
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Франция
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Эти критерии зависят от того, к какой подгруппе принадлежит пациент.
- Подписанное согласие
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Независимо от группы пациентов или контроля:
- Обработка иммунодепрессантами.
- Процессинг моноклональным антителом.
- Предшествующее лечение иммунодепрессантами в течение значительного периода времени (более 6 месяцев перорального лечения, более 6 циклов циклофосфана, более 3 излечивает митоксантрон).
- Известно, что карциноматозная патология развивается.
- Люди под опекой.
- Беременные женщины.
- Пациенты не мотивированы на учебу. Известные пациенты с анемией (гемоглобин <10 г/100 мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рецидивирующий рассеянный склероз - группа 1
Определенный рассеянный склероз по критериям Макдональда, рецидивирующий. Больной невиновен в проведении тщательного лечения или лечения иммуномодулятором, прекращенном в течение не менее 6 мес.
|
|
|
Другой: Рецидивирующий рассеянный склероз - группа 2
Рассеянный склероз, определенный по критериям McDonald, рецидивирующий. Больной находится на лечении иммуномодулятором не менее 6 мес.
|
|
|
Другой: вторично-прогрессирующий рассеянный склероз - группа 3
Рассеянный склероз, определенный по критериям McDonald, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз
|
|
|
Другой: первично-прогрессирующий рассеянный склероз - группа 4
Рассеянный склероз, определенный по критериям McDonald, первично-прогрессирующий рассеянный склероз
|
|
|
Другой: контроль 1
здоровые добровольцы
|
|
|
Другой: Контроль 2
Пациенты с центральной или периферической неврологической невоспалительной, неаутоиммунной.
|
|
|
Другой: Контроль 3
Пациенты с аутоиммунной патологией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность анализа миелин-TRAP для рассеянного склероза
Временное ограничение: 2 года
|
Основной критерий соответствует площади под кривой ROC (рабочая характеристика приемника).
Кривая ROC является графическим представлением существующей связи между чувствительностью и специфичностью теста, рассчитанной для всех значений возможных порогов.
Таким образом, производительность теста TRAP-myéline будет оцениваться с помощью площади, рассчитанной по этой кривой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите наилучшую скорость отсечки миелиновой ловушки и оцените связанную с ней чувствительность и специфичность.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .