Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analyzujte Myelin-TRAP jako diagnostický nástroj u roztroušené sklerózy (TRAP-Myéline)

15. května 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie multicentrického, kontrolovaného, ​​prospektivního, nerandomizovaného testu k analýze myelin-TRAP jako diagnostického nástroje u roztroušené sklerózy

Cílem tohoto projektu je charakterizovat odezvu TRAP pozitivních pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a vyhodnotit senzitivitu a specifičnost metody za účelem dalšího vývoje jako diagnostického nástroje u tohoto onemocnění. Plánujeme analyzovat odpověď TRAP u stovky pacientů s různými klinickými stádii SEP (recidivující, progresivní formy) a ve srovnání se zdravými kontrolami,

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Francie
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francie
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Francie
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francie
        • University Hospital of Nice
      • Rennes, Francie
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato kritéria závisí na podskupině pacienta.
  • Podepsaný souhlas
  • Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Bez ohledu na skupinu pacientů nebo kontrolu:
  • Zpracování imunosupresiva.
  • Zpracování monoklonální protilátkou.
  • Předchozí léčba imunosupresivy po významnou dobu (více než 6 měsíců perorální léčby, více než 6 cyklů cyklofosfamidu během 3 vyléčení mitoxantronem).
  • Karcinomatózní patologie známá ve vývoji.
  • Lidé pod opatrovnictvím.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti nejsou motivováni ke studiu. Známí pacienti s anémií (hemoglobin <10g/100ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Recidivující roztroušená skleróza - skupina 1
Definitivní roztroušená skleróza podle McDonaldova kritéria, recidivující Pacient bez důkladné léčby nebo léčba imunomodulátorem vysazena alespoň na 6 měsíců.
Přístroj: Trap Myelin Test
Jiný: Recidivující roztroušená skleróza - skupina 2
Roztroušená skleróza definovaná podle kritérií McDonald, relabující Pacient léčený imunomodulátorem po dobu alespoň 6 měsíců.
Přístroj: Trap Myelin Test
Jiný: sekundárně progresivní roztroušená skleróza - skupina 3
Roztroušená skleróza definovaná podle kritérií McDonald, sekundární progresivní roztroušená skleróza
Přístroj: Trap Myelin Test
Jiný: primárně progresivní roztroušená skleróza - skupina 4
Roztroušená skleróza definovaná podle kritérií McDonald, primární progresivní roztroušená skleróza
Přístroj: Trap Myelin Test
Jiný: ovládání 1
zdravých dobrovolníků
Přístroj: Trap Myelin Test
Jiný: Ovládání 2
Pacienti s centrálním nebo periferním neurologickým nezánětlivým, neautoimunitním.
Přístroj: Trap Myelin Test
Jiný: Ovládání 3
Pacienti s autoimunitní patologií
Přístroj: Trap Myelin Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostický výkon testu myelin-TRAP pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 2 roky
Hlavní kritérium odpovídá oblasti pod křivkou ROC (Receiver Operating Character). Křivka ROC je grafickým znázorněním existujícího vztahu mezi citlivostí a specifičností testu, vypočítaná pro všechny možné prahové hodnoty. Výkon testovacího TRAP-myéline bude tedy odhadnut pomocí plochy vypočtené pod touto křivkou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete nejlepší cut-off rate myelin-Trap a vyhodnoťte související citlivost a specificitu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trap Myelin Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit