다발성 경화증의 진단 도구로서 Myelin-TRAP 분석 (TRAP-Myéline)
2017년 5월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
다발성 경화증에서 진단 도구로서 Myelin-TRAP를 분석하기 위한 다기관, 제어, 전향적, 비무작위 테스트 연구
이 프로젝트의 목적은 반응 TRAP 양성 다발성 경화증(MS) 환자를 특성화하고 이 질병의 진단 도구로 두 번째로 개발하기 위해 방법의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
다양한 임상 단계 SEP(재발성, 진행성 형태)를 가진 100명의 환자를 대상으로 TRAP 반응을 분석하고 건강한 대조군과 비교하여,
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- University Hospital of Bordeaux
-
Bron, 프랑스
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, 프랑스
- University Hospital of Lille
-
Marseille, 프랑스
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, 프랑스
- University Hospital of Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- University Hospital of Nantes
-
Nice, 프랑스
- University Hospital of Nice
-
Rennes, 프랑스
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, 프랑스
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이러한 기준은 환자가 속한 하위 그룹에 따라 다릅니다.
- 서명된 동의
- 사회보장제도의 회원
제외 기준:
- 환자 그룹이나 대조군이 무엇이든:
- 면역 억제 처리.
- 단클론 항체에 의한 처리.
- 상당한 기간 동안 이전에 면역억제제를 사용한 치료(6개월 이상의 경구 치료, 3회 이상의 사이클로포스파미드 6주기 이상은 미톡산트론을 치료함).
- 진화하는 것으로 알려진 암종 병리학.
- 후견인.
- 임산부.
- 공부할 의욕이 없는 환자. 알려진 빈혈 환자(헤모글로빈 <10g/100ml)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 재발성 다발성 경화증 - 그룹 1
맥도날드 기준에 따른 확실한 다발성 경화증, 재발성 철저한 치료가 무고한 환자 또는 면역 조절제 치료가 최소 6개월 동안 중단된 환자.
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다른: 재발성 다발성 경화증 - 그룹 2
McDonald의 기준에 따라 정의된 다발성 경화증, 적어도 6개월 동안 면역 조절제 치료를 받고 있는 재발 환자.
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다른: 속발성 진행성 다발성 경화증 - 그룹 3
맥도날드의 기준에 따라 정의된 다발성 경화증, 속발성 진행성 다발성 경화증
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다른: 원발성 진행성 다발성 경화증 - 그룹 4
맥도날드의 기준에 따라 정의된 다발성 경화증, 원발성 진행성 다발성 경화증
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다른: 컨트롤 1
건강한 지원자
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다른: 컨트롤 2
중추 또는 말초 신경학적 비염증성, 비자가 면역성 환자.
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다른: 컨트롤 3
자가 면역 병리를 가진 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증에 대한 myelin-TRAP 분석의 진단 성능 평가
기간: 2 년
|
주요 기준은 곡선 ROC(수신기 작동 특성) 아래 영역에 해당합니다.
곡선 ROC는 가능한 모든 임계값에 대해 계산된 테스트의 민감도와 특이성 사이의 기존 관계를 그래픽으로 표현한 것입니다.
따라서 테스트 TRAP-myéline의 성능은 이 곡선 아래에서 계산된 면적을 통해 추정됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Myelin-Trap의 최상의 컷오프율을 결정하고 관련된 민감도 및 특이도를 평가합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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