Analyser le Myelin-TRAP comme outil de diagnostic dans la sclérose en plaques (TRAP-Myéline)
15 mai 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital
Test multicentrique, contrôlé, prospectif et non randomisé pour analyser le Myelin-TRAP comme outil de diagnostic dans la sclérose en plaques
L'objectif de ce projet est de caractériser la réponse TRAP positive des patients atteints de Sclérose en Plaques (SEP) et d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la méthode afin de développer dans un second temps un outil diagnostique dans cette maladie.
Nous envisageons d'analyser la réponse TRAP sur une centaine de patients présentant différents stades cliniques de SEP (formes récurrentes, évolutives) et comparée à des témoins sains,
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- University hospital of Bordeaux
-
Bron, France
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, France
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, France
- University Hospital of Lille
-
Marseille, France
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, France
- University hospital of Montpellier
-
Nantes, France
- University Hospital of Nantes
-
Nice, France
- University hospital of Nice
-
Rennes, France
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, France
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, France
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ces critères dépendent du sous-groupe auquel appartient le patient.
- Consentement signé
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Quel que soit le groupe de patients ou de contrôle :
- Traitement immunosuppresseur.
- Traitement par un anticorps monoclonal.
- Traitement antérieur par un immunosuppresseur pendant une durée significative (plus de 6 mois de traitement par voie orale, plus de 6 cycles de cyclophosphamide sur 3 cures de mitoxantrone).
- Pathologie carcinomateuse connue évolutive.
- Les personnes sous tutelle.
- Femmes enceintes.
- Patients non motivés pour étudier. Patients connus souffrant d'anémie (hémoglobine <10g/100ml)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Sclérose en plaques récurrente - groupe 1
Sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald, en rechute Patient innocent d'un traitement poussé ou d'un traitement immunomodulateur arrêté depuis au moins 6 mois.
|
|
|
Autre: Sclérose en plaques récurrente - groupe 2
Sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald, rechute Patient sous traitement immunomodulateur depuis au moins 6 mois.
|
|
|
Autre: sclérose en plaques progressive secondaire - Groupe 3
Sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald, sclérose en plaques progressive secondaire
|
|
|
Autre: sclérose en plaques progressive primaire - groupe 4
Sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald, sclérose en plaques primaire progressive
|
|
|
Autre: contrôle 1
volontaires sains
|
|
|
Autre: Contrôle 2
Patients atteints d'atteinte neurologique centrale ou périphérique non inflammatoire, non auto-immune.
|
|
|
Autre: Contrôle 3
Patients ayant une pathologie auto-immune
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les performances diagnostiques du test myéline-TRAP pour la sclérose en plaques
Délai: 2 années
|
Le critère principal correspond à l'aire sous la courbe ROC (Caractéristique de fonctionnement du récepteur).
La courbe ROC est une représentation graphique de la relation existante entre la sensibilité et la spécificité d'un test, calculée pour toutes les valeurs seuils possibles.
La performance du test TRAP-myéline sera donc estimée au moyen de l'aire calculée sous cette courbe
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer le meilleur taux de coupure de myelin-Trap et évaluer la sensibilité et la spécificité associées
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .