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Analizan la mielina-TRAP como herramienta diagnóstica en esclerosis múltiple (TRAP-Myéline)

15 de mayo de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio Multicéntrico, Controlado, Prospectivo, Prueba No Aleatorizada para Analizar la Trampa de Mielina como Herramienta Diagnóstica en Esclerosis Múltiple

El objetivo de este proyecto es caracterizar la respuesta TRAP positiva de pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) y evaluar la sensibilidad y especificidad del método para desarrollarlo por segunda vez como herramienta diagnóstica en esta enfermedad. Planeamos analizar la respuesta TRAP en más de cien pacientes con varios estadios clínicos SEP (formas progresivas y recidivantes) y compararlas con controles sanos,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Francia
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • University hospital of Nice
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estos criterios dependen del subgrupo al que pertenezca el paciente.
  • consentimiento firmado
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sea cual sea el grupo de pacientes o control:
  • Tratamiento inmunosupresor.
  • Procesamiento por un anticuerpo monoclonal.
  • Tratamiento previo con un inmunosupresor durante un tiempo significativo (más de 6 meses de tratamiento oral, más de 6 ciclos de ciclofosfamida más 3 curas de mitoxantrona).
  • Patología carcinomatosa conocida en evolución.
  • Personas bajo tutela.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes no motivados para estudiar. Pacientes conocidos con anemia (hemoglobina <10g/100ml)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Esclerosis múltiple recurrente - grupo 1
Esclerosis múltiple definitiva según los criterios de McDonald, recidivante Paciente inocente de tratamiento completo o tratamiento inmunomodulador interrumpido durante al menos 6 meses.
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina
Otro: Esclerosis múltiple recurrente - grupo 2
Esclerosis múltiple definida según los criterios de McDonald, Paciente recidivante en tratamiento inmunomodulador durante al menos 6 meses.
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina
Otro: esclerosis múltiple progresiva secundaria- Grupo 3
Esclerosis múltiple definida según los criterios de McDonald, esclerosis múltiple progresiva secundaria
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina
Otro: esclerosis multiple progresiva primaria- grupo 4
Esclerosis múltiple definida según los criterios de McDonald, esclerosis múltiple progresiva primaria
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina
Otro: controlar 1
voluntarios sanos
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina
Otro: Mando 2
Pacientes con enfermedades neurológicas centrales o periféricas no inflamatorias, no autoinmunes.
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina
Otro: Mando 3
Pacientes con patología autoinmune
Dispositivo: Prueba de trampa de mielina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo mielina-TRAP para la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal corresponde al área bajo la curva ROC (Característica operativa del receptor). La curva ROC es una representación gráfica de la relación existente entre la sensibilidad y la especificidad de una prueba, calculada para todos los valores umbrales posibles. El rendimiento de la prueba TRAP-myéline se estimará por medio del área calculada bajo esta curva.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine la mejor tasa de corte de mielina-Trap y evalúe la sensibilidad y la especificidad asociadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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