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Analysieren Sie die Myelin-TRAP als Diagnosetool bei Multipler Sklerose (TRAP-Myéline)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Studie Multizentrischer, kontrollierter, prospektiver, nicht randomisierter Test zur Analyse der Myelin-TRAP als diagnostisches Instrument bei Multipler Sklerose

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Reaktion TRAP-positiver Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu charakterisieren und die Sensitivität und Spezifität der Methode zu bewerten, um sie ein zweites Mal als diagnostisches Instrument bei dieser Krankheit zu entwickeln. Wir planen, die Antwort TRAP über hundert Patienten mit verschiedenen klinischen Stadien SEP (rezidivierende, progressive Formen) zu analysieren und mit gesunden Kontrollen zu vergleichen,

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Frankreich
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital of Nice
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Kriterien hängen von der Untergruppe ab, zu der der Patient gehört.
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Unabhängig von der Patientengruppe oder Kontrollgruppe:
  • Verarbeitung immunsuppressiv.
  • Verarbeitung durch einen monoklonalen Antikörper.
  • Vorherige Behandlung mit einem Immunsuppressivum über einen signifikanten Zeitraum (mehr als 6 Monate orale Behandlung, mehr als 6 Zyklen Cyclophosphamid über 3 Heilungen Mitoxantron).
  • Karzinomatöse Pathologie bekannt sich entwickelnd.
  • Personen unter Vormundschaft.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten, die nicht zum Lernen motiviert sind. Bekannte Patienten mit Anämie (Hämoglobin <10 g/100 ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schubförmige Multiple Sklerose – Gruppe 1
Eindeutige Multiple Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien, rezidivierender Patient ohne gründliche Behandlung oder Behandlung mit Immunmodulator für mindestens 6 Monate.
Gerät: Trap-Myelin-Test
Sonstiges: Schubförmige Multiple Sklerose – Gruppe 2
Multiple Sklerose, definiert nach den Kriterien von McDonald, rezidivierender Patient, der seit mindestens 6 Monaten mit einem Immunmodulator behandelt wird.
Gerät: Trap-Myelin-Test
Sonstiges: sekundär progrediente Multiple Sklerose – Gruppe 3
Multiple Sklerose definiert nach den Kriterien von McDonald, sekundär progrediente Multiple Sklerose
Gerät: Trap-Myelin-Test
Sonstiges: primär progrediente Multiple Sklerose – Gruppe 4
Multiple Sklerose definiert nach den Kriterien von McDonald, primär progrediente Multiple Sklerose
Gerät: Trap-Myelin-Test
Sonstiges: Kontrolle 1
Gesunde Freiwillige
Gerät: Trap-Myelin-Test
Sonstiges: Kontrolle 2
Patienten mit zentralen oder peripheren neurologischen nicht-entzündlichen, nicht-autoimmunen.
Gerät: Trap-Myelin-Test
Sonstiges: Kontrolle 3
Patienten mit einer Autoimmunpathologie
Gerät: Trap-Myelin-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Myelin-TRAP-Assays für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Hauptkriterium entspricht der Fläche unter der Kurve ROC (Receiver Operating Characteristic). Die Kurve ROC ist eine grafische Darstellung des bestehenden Zusammenhangs zwischen der Sensibilität und der Spezifität eines Tests, berechnet für alle möglichen Schwellenwerte. Die Leistung des Tests TRAP-myéline wird somit anhand der unter dieser Kurve berechneten Fläche abgeschätzt
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die beste Cut-Off-Rate von Myelin-Trap und bewerten Sie die damit verbundene Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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