Analisar o Myelin-TRAP como Ferramenta de Diagnóstico na Esclerose Múltipla (TRAP-Myéline)
15 de maio de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Multicêntrico, Controlado, Prospectivo, Teste Não Randomizado para Analisar o Myelin-TRAP como Ferramenta de Diagnóstico na Esclerose Múltipla
O objetivo deste projeto é caracterizar a resposta TRAP positiva em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e avaliar a sensibilidade e especificidade do método a fim de desenvolver um segundo momento como ferramenta diagnóstica nesta doença.
Planejamos analisar a resposta TRAP mais de cem pacientes com vários estágios clínicos SEP (recorrente, formas progressivas) e em comparação com controles saudáveis,
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- University hospital of Bordeaux
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Bron, França
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
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Clermont Ferrand, França
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Lille, França
- University Hospital of Lille
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Marseille, França
- University Hospital of Marseille
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Montpellier, França
- University hospital of Montpellier
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Nantes, França
- University Hospital of Nantes
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Nice, França
- University hospital of Nice
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Rennes, França
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg, França
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, França
- University Hospital of Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Esses critérios dependem do subgrupo pertence ao paciente.
- Consentimento assinado
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Qualquer que seja o grupo de pacientes ou controle:
- Processamento imunossupressor.
- Processamento por um anticorpo monoclonal.
- Tratamento prévio com um imunossupressor por um período de tempo significativo (mais de 6 meses de tratamento oral, mais de 6 ciclos de ciclofosfamida mais de 3 curas de mitoxantrona).
- Patologia carcinomatosa conhecida em evolução.
- Pessoas sob tutela.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes não motivados para estudar. Pacientes conhecidos com anemia (hemoglobina <10g/100ml)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Esclerose Múltipla Recidivante - grupo 1
Esclerose múltipla definida de acordo com os critérios de McDonald, recidivante Paciente inocente de tratamento completo ou tratamento imunomodulador interrompido por pelo menos 6 meses.
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Outro: Esclerose Múltipla Recidivante - grupo 2
Esclerose múltipla definida segundo os critérios de McDonald, recidivante Paciente em tratamento imunomodulador há pelo menos 6 meses.
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Outro: esclerose múltipla progressiva secundária - Grupo 3
Esclerose múltipla definida de acordo com os critérios de McDonald, esclerose múltipla secundária progressiva
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Outro: esclerose múltipla progressiva primária - grupo 4
Esclerose múltipla definida de acordo com os critérios de McDonald, esclerose múltipla primária progressiva
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Outro: controle 1
voluntários saudáveis
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Outro: Controle 2
Pacientes com doenças neurológicas centrais ou periféricas não inflamatórias, não autoimunes.
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Outro: Controle 3
Pacientes com patologia autoimune
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho diagnóstico do ensaio de mielina-TRAP para esclerose múltipla
Prazo: 2 anos
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O critério principal corresponde à área sob a curva ROC (Característica operacional do receptor).
A curva ROC é uma representação gráfica da relação existente entre a sensibilidade e a especificidade de um teste, calculada para todos os valores limiares possíveis.
O desempenho do teste TRAP-myéline será assim estimado por meio da área calculada sob esta curva
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a melhor taxa de corte do Myelin-Trap e avaliar a sensibilidade e especificidade associada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Outro identificador: ANSM)
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