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Analizza la mielina-TRAP come strumento diagnostico nella sclerosi multipla (TRAP-Myéline)

15 maggio 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio Test multicentrico, controllato, prospettico, non randomizzato per analizzare la mielina-TRAP come strumento diagnostico nella sclerosi multipla

L'obiettivo di questo progetto è quello di caratterizzare la risposta dei pazienti positivi al TRAP con sclerosi multipla (SM) e di valutare la sensibilità e la specificità del metodo al fine di sviluppare una seconda volta come strumento diagnostico in questa malattia. Prevediamo di analizzare la risposta TRAP su un centinaio di pazienti con vari stadi clinici SEP (forme recidivanti, progressive) e rispetto a controlli sani,

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Francia
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • University Hospital of Nice
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questi criteri dipendono dal sottogruppo appartiene al paziente.
  • Consenso firmato
  • Appartenenza a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Qualunque sia il gruppo di pazienti o il controllo:
  • Elaborazione immunosoppressiva.
  • Elaborazione da parte di un anticorpo monoclonale.
  • Precedente trattamento con un immunosoppressore per un periodo di tempo significativo (più di 6 mesi di trattamento orale, più di 6 cicli di ciclofosfamide su 3 cure mitoxantrone).
  • Patologia carcinomatosa nota in evoluzione.
  • Persone sotto tutela.
  • Donne incinte.
  • Pazienti non motivati ​​a studiare. Pazienti noti con anemia (emoglobina <10 g/100 ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sclerosi Multipla Recidivante - gruppo 1
Sclerosi multipla definita secondo i criteri McDonald, recidivante Paziente innocente di trattamento approfondito o trattamento immunomodulatore interrotto da almeno 6 mesi.
Dispositivo: Trappola test della mielina
Altro: Sclerosi Multipla Recidivante - gruppo 2
Sclerosi multipla definita secondo i criteri di McDonald, recidivante Paziente in trattamento immunomodulatore da almeno 6 mesi.
Dispositivo: Trappola test della mielina
Altro: sclerosi multipla secondaria progressiva - Gruppo 3
Sclerosi multipla definita secondo i criteri di McDonald, sclerosi multipla secondaria progressiva
Dispositivo: Trappola test della mielina
Altro: sclerosi multipla primaria progressiva - gruppo 4
Sclerosi multipla definita secondo i criteri di McDonald, sclerosi multipla primaria progressiva
Dispositivo: Trappola test della mielina
Altro: controllo 1
volontari sani
Dispositivo: Trappola test della mielina
Altro: Controllo 2
Pazienti con malattia neurologica centrale o periferica non infiammatoria, non autoimmune.
Dispositivo: Trappola test della mielina
Altro: Controllo 3
Pazienti con patologia autoimmune
Dispositivo: Trappola test della mielina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche del test myelin-TRAP per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 2 anni
Il criterio principale corrisponde all'area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore). La curva ROC è una rappresentazione grafica della relazione esistente tra la sensibilità e la specificità di un test, calcolata per tutti i valori possibili di soglia. Le prestazioni del test TRAP-myéline saranno quindi stimate mediante l'area calcolata sotto questa curva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il miglior tasso di cut-off della trappola mielinica e valutare la sensibilità e la specificità associate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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