分析 Myelin-TRAP 作为多发性硬化症的诊断工具 (TRAP-Myéline)
2017年5月15日 更新者：Nantes University Hospital
研究多中心、受控、前瞻性、非随机测试以分析髓磷脂陷阱作为多发性硬化症的诊断工具
该项目的目的是描述 TRAP 阳性多发性硬化症 (MS) 患者的反应特征，并评估该方法的敏感性和特异性，以便二次开发作为该疾病的诊断工具。
我们计划分析 TRAP 超过 100 名不同临床阶段 SEP（复发、进行性形式）患者的反应，并与健康对照相比，
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- University hospital of Bordeaux
-
Bron、法国
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand、法国
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille、法国
- University Hospital of Lille
-
Marseille、法国
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier、法国
- University hospital of Montpellier
-
Nantes、法国
- University Hospital of Nantes
-
Nice、法国
- University hospital of Nice
-
Rennes、法国
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg、法国
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse、法国
- University Hospital of Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 这些标准取决于患者所属的亚组。
- 签署同意书
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 无论患者组或对照组如何：
- 处理免疫抑制。
- 由单克隆抗体处理。
- 以前用免疫抑制剂治疗过很长一段时间（超过 6 个月的口服治疗，超过 6 个周期的环磷酰胺超过 3 个治愈米托蒽醌）。
- 癌变病理学已知不断发展。
- 被监护人。
- 孕妇。
- 患者没有学习动力。 已知贫血患者（血红蛋白<10g/100ml）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：复发性多发性硬化症 - 第 1 组
根据McDonald标准确定为多发性硬化症，复发患者无须彻底治疗或治疗免疫调节剂停止至少6个月。
|
|
|
其他：复发性多发性硬化症 - 第 2 组
根据 McDonald 标准定义的多发性硬化症，复发患者接受至少 6 个月的免疫调节剂治疗。
|
|
|
其他：继发性进行性多发性硬化症 - 第 3 组
根据 McDonald 标准定义的多发性硬化症，继发性进行性多发性硬化症
|
|
|
其他：原发性进行性多发性硬化症 - 第 4 组
根据 McDonald 标准定义的多发性硬化症，原发性进行性多发性硬化症
|
|
|
其他：控制 1
健康志愿者
|
|
|
其他：对照 2
中枢或周围神经非炎症性、非自身免疫性的患者。
|
|
|
其他：控制 3
患有自身免疫病症的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估髓磷脂-TRAP 检测对多发性硬化症的诊断性能
大体时间：2年
|
主要标准对应于曲线 ROC（接受者操作特征）下的面积。
ROC 曲线是测试的敏感性和特异性之间现有关系的图形表示，针对所有可能的阈值计算。
测试 TRAP-myéline 的性能将因此通过在该曲线下计算的面积来估计
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 myelin-Trap 的最佳截止率并评估相关的灵敏度和特异性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.