Elemezze a myelin-TRAP-t, mint diagnosztikai eszközt a szklerózis multiplexben (TRAP-Myéline)
2017. május 15. frissítette: Nantes University Hospital
Multicentrikus, ellenőrzött, prospektív, nem randomizált teszt tanulmányozása a myelin-TRAP mint diagnosztikai eszköz elemzésére szklerózis multiplexben
A projekt célja a TRAP pozitív sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek válaszreakciójának jellemzése, valamint a módszer szenzitivitásának és specificitásának értékelése annak érdekében, hogy másodszor is diagnosztikai eszközként fejlesszük ki a betegséget.
A TRAP válaszreakciót több mint száz, különböző klinikai stádiumú SEP-ben (relapszus, progresszív formák) szenvedő betegnél tervezzük elemezni, és összehasonlítani az egészséges kontrollokkal,
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- University hospital of Bordeaux
-
Bron, Franciaország
- Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Lille, Franciaország
- University Hospital of Lille
-
Marseille, Franciaország
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- University hospital of Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Franciaország
- University hospital of Nice
-
Rennes, Franciaország
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezek a kritériumok a beteg alcsoportjától függenek.
- Aláírt beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszer tagsága
Kizárási kritériumok:
- A betegcsoporttól vagy a kontrolltól függetlenül:
- Immunszuppresszív feldolgozás.
- Feldolgozás monoklonális antitesttel.
- Korábbi, jelentős ideig tartó immunszuppresszáns kezelés (több mint 6 hónapos orális kezelés, több mint 6 ciklofoszfamid ciklus több mint 3 meggyógyítja a mitoxantront).
- Karcinómás patológia ismert fejlődőben.
- Gyámság alatt álló emberek.
- Terhes nők.
- A betegek nem motiváltak a tanulásra. Ismert vérszegény betegek (hemoglobin <10g/100ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kiújuló sclerosis multiplex – 1. csoport
Határozott sclerosis multiplex a McDonald-kritériumok szerint, relapszus A beteg alapos kezeléstől vagy kezeléstől immunmoduláló kezeléstől ártatlan legalább 6 hónapig leállt.
|
|
|
Egyéb: Kiújuló sclerosis multiplex – 2. csoport
A McDonald kritériumai szerint meghatározott sclerosis multiplex, kiújuló Beteg immunmodulátor kezelés alatt áll legalább 6 hónapig.
|
|
|
Egyéb: másodlagos progresszív sclerosis multiplex – 3. csoport
A McDonald kritériumai szerint meghatározott sclerosis multiplex, másodlagos progresszív sclerosis multiplex
|
|
|
Egyéb: primer progresszív sclerosis multiplex – 4. csoport
A McDonald kritériumai szerint meghatározott sclerosis multiplex, primer progresszív sclerosis multiplex
|
|
|
Egyéb: vezérlő 1
egészséges önkéntesek
|
|
|
Egyéb: Vezérlés 2
Nem gyulladásos, nem autoimmun centrális vagy perifériás neurológiai betegek.
|
|
|
Egyéb: Vezérlés 3
Autoimmun patológiában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a myelin-TRAP vizsgálat diagnosztikai teljesítményét a szklerózis multiplexre
Időkeret: 2 év
|
A fő kritérium a ROC (Receiver működési karakterisztika) görbe alatti területnek felel meg.
A ROC görbe a teszt szenzibilitása és specifitása között fennálló összefüggés grafikus ábrázolása, az összes lehetséges küszöbértékre kiszámítva.
A TRAP-myeline teszt teljesítményét így a görbe alatt számított terület segítségével becsüljük meg.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a myelin-Trap legjobb határértékét, és értékelje a kapcsolódó érzékenységet és specificitást
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/06-S
- 2010-A00892-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .