Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyseer de Myeline-TRAP als diagnostisch hulpmiddel bij multiple sclerose (TRAP-Myéline)

15 mei 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Bestudeer multicenter, gecontroleerde, prospectieve, niet-gerandomiseerde test om de myeline-TRAP te analyseren als diagnostisch hulpmiddel bij multiple sclerose

Het doel van dit project is om de respons van TRAP-positieve patiënten met Multiple Sclerose (MS) te karakteriseren en de sensitiviteit en specificiteit van de methode te evalueren om een ​​tweede keer te ontwikkelen als een diagnostisch hulpmiddel bij deze ziekte. We zijn van plan om de TRAP-respons te analyseren van meer dan honderd patiënten met verschillende klinische stadia van SEP (relapsing, progressieve vormen) en vergeleken met gezonde controles,

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bron, Frankrijk
        • Hopital neurologigue Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Lille, Frankrijk
        • University Hospital of Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • University Hospital of Nice
      • Rennes, Frankrijk
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital of Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze criteria zijn afhankelijk van de subgroep die tot de patiënt behoort.
  • Ondertekende toestemming
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeacht de patiëntengroep of controlegroep:
  • Immunosuppressieve verwerking.
  • Verwerking door een monoklonaal antilichaam.
  • Eerdere behandeling met een immunosuppressivum gedurende een aanzienlijke periode (meer dan 6 maanden orale behandeling, meer dan 6 cycli cyclofosfamide gedurende 3 kuren mitoxantron).
  • Carcinomateuze pathologie bekend evoluerend.
  • Mensen onder curatele.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten niet gemotiveerd om te studeren. Bekende patiënten met anemie (hemoglobine <10g/100ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Relapsing Multiple Sclerosis - groep 1
Definitieve multiple sclerose volgens de criteria van McDonald, recidiverend Patiënt onschuldig aan grondige behandeling of behandeling met immunomodulator gestopt gedurende ten minste 6 maanden.
Apparaat: Trap Myeline-test
Ander: Relapsing Multiple Sclerosis - groep 2
Multiple sclerose gedefinieerd volgens de criteria van McDonald, recidiverend Patiënt onder behandeling met immunomodulator gedurende ten minste 6 maanden.
Apparaat: Trap Myeline-test
Ander: secundaire progressieve multiple sclerose - Groep 3
Multiple sclerose gedefinieerd volgens de criteria van McDonald, secundair progressieve multiple sclerose
Apparaat: Trap Myeline-test
Ander: primaire progressieve multiple sclerose - groep 4
Multiple sclerose gedefinieerd volgens de criteria van McDonald, primaire progressieve multiple sclerose
Apparaat: Trap Myeline-test
Ander: controle 1
gezonde vrijwilligers
Apparaat: Trap Myeline-test
Ander: Controle 2
Patiënten met een centrale of perifere neurologische niet-inflammatoire, niet-auto-immuunziekte.
Apparaat: Trap Myeline-test
Ander: Controle 3
Patiënten met een auto-immuunpathologie
Apparaat: Trap Myeline-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische prestaties van de myeline-TRAP-assay voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 2 jaar
Het hoofdcriterium komt overeen met het gebied onder de curve ROC (Ontvanger bedrijfskarakteristiek). De curve ROC is een grafische weergave van de bestaande relatie tussen de gevoeligheid en de specificiteit van een test, berekend voor alle mogelijke drempelwaarden. De prestatie van de test TRAP-myéline zal dus worden geschat aan de hand van de oppervlakte berekend onder deze curve
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de beste afkapsnelheid van myeline-Trap en evalueer de bijbehorende gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/06-S
  • 2010-A00892-37 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trap Myeline-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren